DENIRAX 250 MG DAGILABILIR TABLET

Tüm ilaçlar gibi DENİRAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta
sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, DENİRAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazda olmak
üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri, dudaklar,
gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar,
büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve gözlerde
sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada yaşıyorsanız
(karaciğer hastalığı belirtileri),
• Düşünme, bilgileri hatırlama veya sorun çözmede güçlük yaşarsanız, daha az tetikte veya
uyanık ya da düşük enerji ile çok uykulu hissederseniz (kanınızda karaciğer veya böbrek
problemleri ile ilişkili olabilecek ve beyin fonksiyonunuzda değişikliğe yol açabilecek
yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri),
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız,
• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,
• Kısmi görme kaybınız varsa.
• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme
• İşitmede azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Ac…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Gıda ile etkileşim:
Besinlerle birlikte alınması, deferasiroks biyoyararlanım oranını değişebilen derecelerde
artırmıştır. Bu nedenle DENİRAX, aç karnına ve yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün
aynı saatte alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2.).
DENİRAX’ın sistemik maruziyetini azaltabilen ajanlar:
Deferasiroks metabolizasyonu UGT enzimlerine bağlıdır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir
çalışmada deferasiroks (30 mg/kg tek doz suda dağılabilen tablet formülasyonu) ve güçlü UDP-
glukuronoziltransferaz (UGT) indükleyicisi rifampisinin (600 mg/gün tekrarlı doz) eşzamanlı
uygulanması, deferasiroks maruziyetinde %44 oranında bir azalmaya (%90 GA: %37 - %51) yol
açmıştır. Bu nedenle, DENİRAX’ın güçlü UGT indükleyicilerle birlikte uygulanması (örn.,
rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), DENİRAX etkililiğinde bir azalmaya
yol açabilir. Hastanın serum ferritin düzeyi beraber kullanım sırasında ve sonrasında izlenmelidir
ve gerektiği takdirde DENİRAX dozunda ayarlama yapılmalıdır.
CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi:
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks suda dağılabilen tablet formülasyonu ile
midazolamın (bir CYP3A4 substratı) eş zamanlı uygulaması midazolam maruziyetini %17 (90%
GA: 8% - 26%) azaltmıştır. Klinikte bu etki daha belirgin olabilir. Bu nedenle, etkililikteki olası
bir düşüşe neden olabileceğinden, deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen maddeler
ile (örneğin; siklosporin, simvastatin, hormonal doğum kontrol hapları, bepridil, ergotamin)
kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
CYP2C8 tarafından metabolize edilen repaglinid ve diğer ajanlar ile etkileşim:
Bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, orta güçte bir CYP2C8 inhibitörü olarak deferasiroksun (günlük
30 mg/kg, süspanse olabilen tablet formülasyonu) bir CYP2C8 substratı olan, 0,5 mg’lık tek doz
olarak verilen repaglinid ile birlikte uygulanması repaglinidin EAA ve C değerlerini sırasıyla
maks
yaklaşık 2,3 kat (%90 GA [2,03-2,63]) ve 1,6 kat (%90 GA [1,42-1,84]) artırmıştır. Repaglinid
için 0,5 mg’dan yüksek dozajlar ile etkileşim belirlenmediğinden deferasiroksun repaglinid ile
eşzamanl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı