Fesor 180 mg Film Kaplı Tablet, 30 ADET

nelerdir?)
• Döküntü, ciltte kızarıklık, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar oluşması, derinin
soyulması, yüksek ateş, grip benzeri semptomlar, lenf düğümlerinde büyüme (şiddetli deri
reaksiyonunun belirtileri, ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?) semptomlarından
birkaçını birlikte yaşıyorsanız,
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya sarılıkta artış ve
idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada görürseniz (karaciğer hastalığı
belirtileri),
• Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız, uyanıklık ya
da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendinizi çok
uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer ya da
böbrek problemleri ile ilişkili olabilir; ayrıca bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?).
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya FESOR’u kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı yaşıyorsanız.
• Sık sık mide yanması yaşıyorsanız,
• Kan testinizde düşük trombosit (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri, kan pulcuğu) veya
akyuvar sayımına sahipseniz,
• Bulanık görme şikayetiniz varsa,
• Kusma veya ishal yaşıyorsanız.
• İşitmede sorun yaşıyorsanız.
Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FESOR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
FESOR’u, günde bir kez, her gün yaklaşık aynı saatte bir miktar su ile alınız.
FESOR, aç karnına ya da hafif yemekle alınmalıdır.
Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, FESOR ezilip tam dozun yoğurt veya elma
sosu (elma püresi) gibi yumuşak yiyeceklerin üzerine serpilmesiyle alınabilir. Yiyecekler
hemen ve tamamen tüketilmelidir. Gelecekte kullanmak üzere saklamayın.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça, FESOR’un hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.
FESOR’un insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.
Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri
kullanıyorsanız, FESOR hap ve flaster doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceği
için, ilave veya farklı bir doğum kontrol yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
da…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Gıda ile etkileşim:
Deferasiroks film kaplı tabletlerin Cmaks değeri, yüksek oranda yağ içeren bir öğün ile birlikte
alındığında artmıştır (%29 oranında). FESOR film kaplı tabletler, tercihen her gün aynı saatte
aç karnına ya da hafif bir öğün ile birlikte alınabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
FESOR’un sistemik maruziyetini azaltabilen ajanlar
Deferasiroks metabolizasyonu, UGT enzimlerine bağlıdır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan
bir çalışmada deferasiroks (30 mg/kg tek doz, suda dağılabilen tablet formülasyonu) ve güçlü
UDP-glukuronoziltransferaz (UGT) indükleyicisi rifampisinin (600 mg/gün tekrarlı doz)
eşzamanlı uygulanması, deferasiroks maruziyetinde %44’lük bir azalmaya (%90 GA: %37 -
%51) yol açmıştır. Bu nedenle, FESOR’un güçlü UGT indükleyicilerle birlikte uygulanması
(örn., rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), FESOR etkililiğinde bir
azalmaya yol açabilir. Hastanın serum ferritin düzeyi, beraber kullanım sırasında ve sonrasında
izlenmelidir ve gerektiği takdirde FESOR dozunda ayarlama yapılmalıdır.
Kolestiramin, enterohepatik geri dönüşümün derecesini saptama amaçlı mekanistik bir
çalışmada deferasiroks maruziyetini önemli ölçüde azaltmıştır (bkz. Bölüm 5.2).
CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks suda dağılabilen tablet formülasyonu
ile midazolamın (bir CYP3A4 substratı) eş zamanlı uygulaması midazolam maruziyetini %17
(%90 GA: %8 - %26) azaltmıştır. Klinikte bu etki daha belirgin olabilir. Bu nedenle,
etkililikteki olası bir düşüşe neden olabileceğinden, deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla
metabolize edilen maddeler ile (örneğin; siklosporin, simvastatin, hormonal doğum kontrol
hapları, bepridil, ergotamin) kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
CYP2C8 tarafından metabolize edilen repaglinid ve diğer ajanlarla etkileşim
Bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, orta güçte bir CYP2C8 inhibitörü olarak deferasiroksun
(günlük 30 mg/kg, suda dağılabilen tablet formülasyonu) bir CYP2C8 substratı olan, 0,5 mg’lık
tek doz olarak verilen repaglinid ile birlikte uygulanması repaglinidin AUC ve Cmaks
değerlerini sırasıyla yaklaş…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı