FUARTE 250 MG SUDA DAGILABILEN 28 TABLET

Tüm ilaçlar gibi FUARTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
9
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler görülebilir. Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddettedir ve tedaviden
birkaç gün veya hafta sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUARTE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü, solunum güçlüğü, sersemlik veya özellikle yüz ve boğazda olmak üzere
şişme (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Döküntü, kırmızı deri, dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek
ateş, grip benzeri semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma (böbrek hastalığı belirtisi),
• Uyku hali karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride veya gözlerde sarılık ve idrar renginin
koyulaşması (karaciğer hastalığı belirtileri),
• Kan kusma veya siyah dışkı
• Kusma ile birlikte veya kusma olmaksızın şiddetli, uzun süreli karın ağrısı (olası
pankreatit belirtisi)
• Özellikle yemek yedikten veya FUARTE aldıktan sonra sık karın ağrısı (olası mide ülseri
belirtisi); mide veya bağırsak duvarında perforasyon (delik oluşumu) vakaları da
görülmüştür.
• Sık mide ekşimesi
• Kısmi görme kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
10
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme
• İşitme bozuklukları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden
fazla) sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibi gastrointestinal
bozukluklar
• Döküntü, kaşıntı
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Sersemlik
• Ateş
• Boğaz ağrısı
• Kol ve bacaklarda şişme
• Deri renginde değişme
• Kaygı, endi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

FUARTE ve alüminyum içeren antiasitlerin birlikte uygulanması, sistematik olarak
değerlendirilmemiştir. Deferasiroks alüminyuma demirden daha düşük bir afiniteye sahip
olmasına rağmen, FUARTE tabletlerin alımı ile alüminyum içeren antiasitlerin alımı arasında
2 saatlik bir aralık olmalıdır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada FUARTE ve midazolamın (bir CYP3A4 substratı)
birlikte uygulanması, midazolam maruziyetinde %17 azalma ile sonuçlanmıştır. Bu etki,
klinik ortamda daha belirgin olabilir. Bu nedenle deferasiroks ile CYP3A4 tarafından
metabolize edilen maddeler (örn. siklosporin, simvastatin, hormonal kontraseptifler) kombine
edilirken etkililikte olası bir azalma nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
Kolestiramin ile reabsorpsiyon inhibe edildiğinde deferasiroks maruziyeti %45 oranında
azalır.
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada FUARTE (30 mg/kg’lık tekrarlanan doz) ve
CYP2C8 substratı repaglinidin (0,5 mg’lık tek doz) birlikte uygulanması, repaglinid EAA ve
Cmaks değerlerinde sırasıyla %131 (%90 GA: %103-%164) ve %62 (%90 GA: %42-%84)
artışa neden olmuştur. FUARTE ve repaglinid birlikte uygulandığında, glukoz düzeyleri
yakından izlenmelidir. FUARTE, paklitaksel gibi diğer CYP2C8 substratları ile birlikte
kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
12
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde yapılan bir çalışmada FUARTE (30 mg/kg/günlük tekrarlanan
doz) ve CYP1A2 substratı teofilinin (120 mg’lık tek doz) birlikte uygulanması teofilin
EAA’sında %84’lük bir artışla sonuçlanmıştır (%90 GA: %73-%95). FUARTE ve teofilin
birlikte uygulandığında, teofilin düzeyleri izlenmeli ve teofilin dozunun azaltılması
düşünülmelidir. FUARTE ve diğer CYP1A2 substratları arasında etkileşimler mümkündür.
Enzim indükleyicileri
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada FUARTE (30 mg/kg’lık tek doz) ve güçlü bir
UDP- glukuronosiltransferaz (UGT) indükleyicisi olan rifampisinin (600 mg/günlük
tekrarlanan doz) birlikte uygulanması deferasiroks maruziyetinde %44’lük bir azalmayla
sonuçlanmıştır (%90 GA: %37-%51). Bu nedenle, FUARTE’in güçlü UGT indükleyicileri
(örn. rifampisin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) ile birlikte uygulanması FUARTE’nin
etkililiğini azaltabilir ve terapötik yanıt…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı