CLAROL 500 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi, CLAROL’un içeriğine bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CLAROL’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin
tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza
danışmalısınız.
8
• Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon
gelişme belirtileri olabilir.
• Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik
ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir.
• Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri
reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik
reaksiyon belirtileri).
• Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar
(akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki
verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
• Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir
alerjik deri reaksiyonları (DRESS)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir
durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler
Yaygın
• Enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı
• Uyuma güçlüğü
• Tat alma duyusunda değişiklikler
• Baş ağrısı
• Kan damarlarının genişlemesi
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları
9
• Terleme artışı
• Döküntü
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Yaygın olmayan
• Ateş
• Deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı
• Ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
• Mide ve bağırsak enfeksiyonları
• Kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı
olur)
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
• Nötrofil sayısında azalma (nötro…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri dolayısıyla kontrendikedir.
Astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin:
Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, sisaprid düzeyinde yükselme
bildirilmiştir. Bu, QT aralığı uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve
torsades de pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi
birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.3).
Makrolidlerin terfenadin metabolizmasını etkileyerek terfenadin düzeylerini yükselttikleri ve
bu artışın zaman zaman QT aralığı uzaması, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve
torsades de pointes gibi kardiyak aritmilerle sonuçlandığı bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.3). On
dört sağlıklı gönüllü ile yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte
uygulanması terfenadinin asit metabolitinin serum düzeyinde 2-3 katı artışla ve klinik olarak
saptanabilir bir etkiye neden olmayan QT aralığı uzamasıyla sonuçlanmıştır. Astemizol ve
diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler gözlenmiştir.
8
Ergot alkaloidleri:
Pazarlama sonrası raporlar klaritromisinin ergotamin veya dihidroergotamin ile birlikte
uygulanmasının merkezi sinir sistemi dahil olmak üzere diğer dokuların ve ekstremitelerin
iskemisi ve vazospazmla karakterize akut ergot toksisitesiyle ilişkili olduğunu göstermektedir.
Klaritromisin ve ergot alkaloidlerinin eş zamanlı verilmesi kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3)
Oral midazolam:
Midazolam klaritromisin tablet (günde 2 kez 500 mg) ile birlikte ağızdan uygulandığında,
midazolam EAA düzeyi 7 kat artmıştır. Oral midazolam ve klaritromisinin birlikte
kullanılması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Klaritromisinin IV formu ile midazolamın birlikte kullanımı durumunda hastalar izlenmelidir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (Statinler):
Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eş zamanlı kullanımı, bu statinlerin büyük
ölçüde CYP3A4 tarafından metabolize edilmesi ve klaritromisin ile eş zamanlı tedavinin
plazma konsantrasyonlarını arttırarak rabdomiyoliz dahil miyopati riskini arttırması nedeniyle
kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Bu statinler ile eş …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı