DENTA-CLAR 500 MG 14 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, DENTA-CLAR®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
DENTA-CLAR®’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DENTA-CLAR®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına
(toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein
purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).
Yaygın Olmayan;
− Çarpıntı
− Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
− Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
− Şiddetli kaşıntı (pruritus)
− Kurdeşen (ürtiker)
− Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)
− Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)
− Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış,
kaşıntı, kızarıklık)
− Gama glutamil transferaz artışı
Sıklığı bilinmeyen;
− Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı
ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
− Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği
ilaç reaksiyonları,
− Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
− Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
− Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
− İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
− Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve
böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
− İskelet kası yıkımı
− Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
− Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
− Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
− Agran…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hipokalemi (QT aralık uzaması riski) olan hastalara klaritromisin verilmemelidir.
Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klaritromisin
kullanılmamalıdır.
Klaritromisin, rabdomiyolizi de içeren miyopati artışı riski sebebiyle, CYP3A4 ile büyük
ölçüde metabolize olan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (statinler; lovastatin veya
simvastatin) ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Kolşisinin renal ya da hepatik yetmezliği olan hastalarda, klaritromisin (ve diğer güçlü
CYP3A4 inhibitörleri) ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım
uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim
şekilleri).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
H. pylori enfeksiyonunun tedavi edilmesi için klaritromisin gibi herhangi bir antimikrobiyal
tedavinin kullanılması, ilaca dirençli organizmaların artışına neden olabilir.
Klaritromisin, diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç,
gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Eğer bu ilaç alımı esnasında gebelik oluşursa hasta
fetusun uğrayacağı potansiyel zararlar konusunda bilgilendirilmelidir. Tavsiye edilen
maksimum insan dozları ile tedavi edilen insanlardan elde edilen serum seviyelerinin 2 – 17
katı plazma seviyelerini oluşturan dozlar uygulanan maymun, sıçan, fare ve tavşanlarda
klaritromisinin hamilelik ürününde ve/veya embriyo-fetal gelişiminde advers etkileri tespit
edilmiştir (bkz. Bölüm 4.6. Gebelik ve laktasyon).
Diğer antibiyotik kullanımlarında görüldüğü gibi uzun dönem kullanımı duyarlı olmayan
bakteri ve mantarların sayısında artışa yol açar. Eğer süperinfeksiyon meydana gelirse, uygun
tedaviye başlanmalıdır.
Klaritromisin ile triazolam ve intravenöz midazolam gibi triazolobenzodiazepinlerin
eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile
etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Koroner arter hastalığı olan hastalarda klaritromisin ile tedavinin sonuçlarının
değerlendirildiği bir klinik çalışmada, klaritromisin almak üzere randomize edilmiş
hastalarda, tedavi bitiminden bir yıl ya da daha fazla süre sonra, tüm nedenlere bağlı ölüm
riskinde artış gözlen…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı