INCLAR 500 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, INCLAR içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa INCLAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi
ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız.
• Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme
belirtileri olabilir.
• Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya
da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir.
• Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri
reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik
reaksiyon belirtileri).
• Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar
(akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki
verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
• Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir
alerjik deri reaksiyonları (DRESS)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum)
olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Diğer yan etkiler
Yaygın
• enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı
• uyuma güçlüğü
• tat alma duyusunda değişiklikler
• baş ağrısı
• kan damarlarının genişlemesi
• bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları
• terleme artışı
• döküntü
• anormal karaciğer fonksiyon testleri
Yaygın olmayan
• ateş
• deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı
• ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
• mide ve bağırsak enfeksiyonları
• kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur)
• beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
• nötrofil sayısında azalma (n…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri dolayısıyla kontrendikedir.
Astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin:
Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, sisaprid düzeyinde yükselme bildirilmiştir. Bu,
QT aralığı uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes dahil kardiyak
aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler
görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.3.).
Makrolidlerin terfenadin metabolizmasını etkileyerek terfenadin düzeylerini yükselttikleri ve bu artışın
zaman zaman QT aralığı uzaması, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsade de Pointes
gibi kardiyak aritmilerle sonuçlandığı bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.3.). Ondört sağlıklı gönüllü ile
yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin
serum düzeyinde 2-3 kat artışla ve klinik olarak saptanabilir bir etkiye neden olmayan QT aralığının
uzamasıyla sonuçlanmıştır. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler
gözlenmiştir.
Ergot alkaloidleri:
Pazarlama sonrası raporlar klaritromisinin ergotamin veya dihidroergotamin ile birlikte uygulanmasının
merkezi sinir sistemi dahil olmak üzere diğer dokuların ve ekstremitelerin iskemisi ve vazospazmla
karakterize akut ergot toksisitesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Klaritromisin ve ergot
alkaloidlerinin eş zamanlı verilmesi kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.).
Oral midazolam:
Midazolam klaritromisin tablet (günde 2 kez 500 mg) ile birlikte ağızdan uygulandığında, midazolam
EAA düzeyi 7 kat artmıştır. Oral midazolam ve klaritromisinin birlikte kullanılması kontrendikedir
(Bkz. Bölüm 4.3).
Klaritromisinin IV formu ile midazolamın birlikte kullanımı durumunda hastalar izlenmelidir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (Statinler):
Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımı, bu statinlerin büyük ölçüde
CYP3A4 tarafından metabolize edilmesi ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavinin plazma
konsantrasyonlarını arttırarak rabdomiyoliz dahil miyopati riskini arttırması nedeniyle kontrendikedir
(Bkz. Bölüm 4.3). Bu statinler ile eş…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı