KLAMER 250 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, KLAMER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkes de görülmeyebilir.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız,
KLAMER’i almayı bırakmalı ve derhal bir doktora başvurmalısınız:
- Anafilaktik şok; akut, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyon, diğerlerinin yanı sıra
konfüzyon, soluk cilt, kan basıncında azalma, terleme, düşük idrar çıkışı, hızlanmış nefes alma,
halsizlik ve bayılma olarak ortaya çıkan.
- Alerjik reaksiyonlar: döküntü (çok yaygın), kaşıntı, kurdeşen (yaygın olmayan), yüzde,
dilde, dudaklarda, gözlerde ve yutakta anjiyoödem, nefes almada güçlük
- Şiddetli cilt reaksiyonları:
• Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz – deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile birlikte
kırmızı, pullu bir döküntü
• Ani ateş ve püstüller şeklinde ortaya çıkan, ilacı bıraktıktan sonra hızla ve kendiliğinden
düzelen kabarcıklı eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu); deride, ağız boşluğunda,
gözlerde ve cinsel organlarda kabarcıklar ve erozyonlar, ateş ve eklem ağrısı ile kendini
gösteren ciddi hastalık
• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu); epidermisin altında oluşan büyük, çatlayan
kabarcıklar, yaygın cilt erozyonları, epidermisin büyük tabakalar halinde dökülmesi ve ateşle
kendini gösteren hızlı seyirli şiddetli hastalık
• DRESS sendromu – artan eozinofil sayısı ve iç organ tutulumu ile birlikte şiddetli (hayatı
tehdit eden) ilaca bağlı döküntü
- Şiddetli veya uzun süreli ishal, muhtemelen dışkıda bir miktar kan veya su birikintisi
(psödomembranöz kolit). İshal, klaritromisin tedavisinin bitiminden iki ay sonra bile ortaya
çıkabilir. Bu durumda, bir doktora başvurmalısınız.
- Sarı cilt (sarılık), cilt tahrişi, soluk dışkı, koyu renkli idrar, hassas karın veya iştahsızlık.
Bunlar karaciğer yetmezliği, kolestaz (kandaki safra ürünlerinin artışı), hepatit (yaygın
olmayan) belirtileri olabilir.
- Böbrek yetmezliği
Aksi belirtilmedikçe bilinmeyen sıklıkta ortaya çıkarlar.
7
Diğer yan etkiler
Aşa…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri dolayısıyla kontrendikedir.
6
Sisaprid, pimozid, domperidon, astemizol ve terfenadin:
Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri
raporlanmıştır. Bu, EKG değişikliklerine; QT uzamasına ve ventriküler taşikardi, ventriküler
fibrilasyon ve torsades de pointes dahil olmak üzere kardiyak aritmilere neden olabilir
Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda benzer etkiler görülmüştür (bkz. Bölüm
4.3).
Makrolidlerin, terfenadin metabolizmasını etkileyerek terfenadin seviyelerini artırdıkları ve
bu artışın zaman zaman QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon
ve Torsades de Pointes gibi kardiyak aritmilerle sonuçlandığı bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3.).
14 gönüllü ile yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması,
terfenadinin asit metabolitinin kandaki seviyesinin 2-3 kat artması ve tespit edilebilir hiçbir
klinik etkiye sebep olmayan QT aralık uzaması ile sonuçlanmıştır. Astemizol ve diğer
makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür.
Ergotamin/dihidroergotamin:
Pazarlama sonrası raporlar klaritromisinin ergotamin veya dihidroergotaminin birlikte
uygulanmasının kol ve bacaklarda ve merkezi sinir sistemi dahil diğer dokularda vazospazm
ve iskemiyle karakterize akut ergot toksisitesiyle ilişkili olduğunu göstermektedir.
Klaritromisinin bu tıbbi ürünlerle eş zamanlı verilmesi kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Oral yoldan uygulanan midazolam:
Klaritromisin tabletleri (günde iki kez 500 mg) oral midazolam ile birlikte uygulandığında,
midazolamın eğri altında kalan alanı (EAA) 7 kat artmıştır. Midazolam ve klaritromisinin
birlikte oral uygulaması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
HMG-CoA Redüktaz inhibitörleri (statinler)
Klaritromisinin lovastatin veya simvastatin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. 4.3),
çünkü bu statinler geniş ölçüde CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve klaritromisin ile
eşzamanlı tedavi, rabdomiyoliz dahil miyopati riskini artıran plazma konsantrasyonlarını
artırır. Bu statinlerle birlikte klaritromisin alan hastalarda rabdomiyoliz raporlanmıştır.
Klari…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı