KLARITROMISIN - HAVER 500 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ VE COZUCU

Tüm ilaçlar gibi, KLARİTROMİSİN - HAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KLARİTROMİSİN - HAVER ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi
ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız.
• Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme
belirtileri olabilir.
• Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da
iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir.
• Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri
reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik
reaksiyon belirtileri).
• Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar (akut
generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilememektedir).
• Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir
alerjik deri reaksiyonları (DRESS)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak
bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı
• Uyuma güçlüğü
• Tat alma duyusunda değişiklikler
• Baş ağrısı
• Kan damarlarının genişlemesi
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları
• Terleme artışı
• Döküntü
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Yaygın olmayan
• Ateş
• Deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı
• Ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
• Mide ve bağırsak enfeksiyonları
• Kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur)
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
• Nötrofil sayısında azalma (nötropeni)
• Sertlik
• Titreme
• Eozinofi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri dolayısıyla kontrendikedir.
Astemizol, sisaprid, domperidon, pimozid ve terfenadin:
Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, sisaprid düzeyinde yükselme bildirilmiştir.
Bu, QT aralığı uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsades de Pointes
dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda
da benzer etkiler görülmüştür (bkz. Bölüm 4.3).
Makrolidlerin terfenadin metabolizmasını etkileyerek terfenadin düzeylerini yükselttikleri ve bu
artışın zaman zaman QT aralığı uzaması, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve Torsades
de Pointes gibi kardiyak aritmilerle sonuçlandığı bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.3). Ondört sağlıklı
gönüllü ile yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve terfenadinin birlikte uygulanması terfenadinin
asit metabolitinin serum düzeyinde 2 -3 katı artışla ve klinik olarak saptanabilir bir etkiye neden
olmayan QT aralığı uzamasıyla sonuçlanmıştır. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte
uygulanmasıyla benzer etkiler gözlenmiştir.
Ergot alkaloidleri:
Pazarlama sonrası raporlar klaritromisinin ergotamin veya dihidroergotamin ile birlikte
uygulanmasının merkezi sinir sistemi dahil olmak üzere diğer dokuların ve ekstremitelerin
iskemisi ve vazospazmla karakterize akut ergot toksisitesi ile ilişkili olduğunu göstermektedir.
Klaritromisin ve ergot alkaloidlerinin eş zamanlı verilmesi kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Oral midazolam:
Midazolam klaritromisin tablet (günde 2 kez 500 mg) ile birlikte ağızdan uygulandığında,
midazolam EAA düzeyi 7 kat artmıştır. Oral midazolam ve klaritromisinin birlikte kullanılması
kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Klaritromisinin IV formu ile midazolamın birlikte kullanımı durumunda hastalar izlenmelidir.
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (Statinler):
Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımı, bu statinlerin büyük ölçüde
CYP3A4 tarafından metabolize edilmesi ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavinin plazma
konsantrasyonlarını arttırarak rabdomiyoliz dahil miyopati riskini arttırması nedeniyle
kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Bu statinler ile eşzam…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı