DALIZOM 50 MG/10 ML IM/IV/REKTAL ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi, DALİZOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DALİZOM’u kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız DALİZOM dozuna bağlıdır ve
bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
Düşük kan basıncı
Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
Bayılma
Nefes daralması
Nefes borusunun tıkanması
Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan
yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda
uygulandığında daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara
azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü
Alerjik reaksiyon
Kasları yönetmede zorlanma
Ajitasyon
Kas spazmları ve kas titremeleri
Hasta hissetme
Kusma
Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kaşıntı
Uzun süreli sakinleşme
Uyuşukluk
Dikkat azalması
Zihin bulanıklığı
Yoğun mutluluk
Halüsinasyonlar
Yorgunluk
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Huzursuzluk, heyecan
Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi
Hıçkırık
Ağız kuruması
Hırıltı
Enjeksiyon bölgelerinde kızarıklık, ağrı
Damarlarda şişlik ve kızarıklık
Kan pıhtılaşması
Bunlar DALİZOM’un hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir.
Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde
kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri
çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu
yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıc…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ve diğer etkileşim şekilleri).
Yetişkinler:
IV yükleme dozu; 0.03-0.3 mg/kg, artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 1-2.5 mg’lık artışlar, birbirini
izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte edilmelidir. Hipovolemik,
vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu azaltılmalı veya atlanmalıdır.
DALİZOM potent analjeziklerle beraber verilecekse analjezikten kaynaklanan sedasyondan sonra
DALİZOM’un etkilerinin güvenle titre edilebilmesi için analjezik ajan daha önce verilmelidir.
IV idame dozu; 0.03-0.2 mg/kg/saat arasında değişir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya
hipotermik hastalarda idame dozu azaltılmalıdır. Sedasyon düzeyi hastanın durumu izin veriyorsa
düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli sedasyonda, tolerans gelişebilir ve doz artırılmak zorunda
kalınabilir.
Çocuk hastalar:
Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yeni doğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının altındaki
çocuk hastalarda 1 mg/mL’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek
konsantrasyonlar 1 mg/mL’ye seyreltilmelidir.
Altı aylığa kadar olan çocuk hastalar:
DALİZOM sürekli IV infüzyon şeklinde verilmelidir:
• 32 haftadan küçük yenidoğanlarda: başlangıç dozu 0.03 mg/kg/s (0.5 µg/kg/dak)
• 32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: başlangıç dozu 0.06
mg/kg/s (1 µg/kg/dak)
İntravenöz yükleme dozları yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik plazma
düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili olası en düşük
dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için özellikle ilk 24 saatten sonra
infüzyon hızı dikkatle ve sık sık izlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve oksijen satürasyonu
açısından dikkatle izlenmelidirler.
Altı aylıktan büyük çocuk hastalar:
Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sağlanması için 0.05-0.2 mg/kg’lık
yükleme IV DALİZOM dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça uygulanmalıdır. DALİZOM
hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme dozunu, saatte 0.06-0.12 mg/kg’lık (1-2
µg/kg/dak) sürekli IV infüzyon izler. İnfüzyon hızı gerekirse artırılabilir veya azaltılabilir (genelde
ilk veya sonr…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı