DOREN 5MG/5ML ENJ.COZ.ICEREN 10 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, DOREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anafilaktik şok (hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon). Belirtiler arasında ani döküntü, kaşıntı
veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin
şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk, soluk cilt, zayıf ve
hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi olabilir. Ek olarak, Kounis sendromu adı verilen potansiyel
olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı da yaşayabilirsiniz.
Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceli aldığınız DOREN dozuna bağlıdır ve

bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)

Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları

Düşük kan basıncı

Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu

Bayılma

Nefes daralması
Nefes borusunun tıkanması

Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan
yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında
daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara
azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DOREN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Midazolam kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Midazolamın pazarlanmasından bu yana aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ancak bunların
oluşma sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü

Alerjik reaksiyon

Kasları yönetmede zorlanma

Ajitasyon

Kas spazmları ve kas titremeleri

Hasta hissetme

Kusma
Kabızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkil…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

diğer etkileşim şekilleri).
Yetişkinler
IV yükleme dozu; 0,03-0,3 mg/kg, artışlarla yavaş uygulanmalıdır. l-2,5 mg’lık artışlar,
birbirini izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu azaltılmalı veya
atlanmalıdır. DOREN potent analjeziklerle beraber verilecekse, analjezikten kaynaklanan
sedasyondan sonra DOREN’in etkilerinin güvenle titre edilebilmesi için analjezik ajan daha
önce verilmelidir.
IV idame dozu; 0,03-0,2 mg/kg/saat arasında değişir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya
hipotermik hastalarda idame dozu azaltılmalıdır. Sedasyon düzeyi hastanın durumu izin
veriyorsa düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli sedasyonda, tolerans gelişebilir ve doz
artırılmak zorunda kalınabilir.
Çocuk hastalar
Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının
altındaki çocuk hastalarda 1 mg/mL’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları
önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/mL’ye seyreltilmelidir.
Altı aylığa kadar olan çocuk hastalar
DOREN sürekli IV infüzyon şeklinde verilmelidir:

32 haftadan küçük yenidoğanlarda: başlangıç dozu 0,03 mg/kg/s (0,5
mikrogram/kg/dak)
32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: başlangıç dozu

0,06 mg/kg/s (1 mikrogram /kg/dak)
İntravenöz yükleme dozları yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik plazma
düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili olması en
düşük dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için özellikle ilk 24 saatten
sonra infüzyon hızı dikkatle ve sık sık izlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve oksijen
satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.
Altı aylıktan büyük çocuk hastalar
Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sağlanması için 0,05-0,2 mg/kg’lık
yükleme IV DOREN dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça uygulanmalıdır. DOREN
hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme dozunu, saatte 0,06-0,12 mg/kg’lık
(1-2 mikrogram /kg/dak) sürekli IV infüzyon izler. İnfüzyon hızı gerekirse artırılabilir veya
azaltılabilir (genelde ilk veya…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı