MIDOLAM 15 MG/3 ML IM/IV REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, MİDOLAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİDOLAM’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktik şok (hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon). Belirtiler arasında ani döküntü,
kaşıntı veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer
bölümlerinin şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk,
soluk cilt, zayıf ve hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi olabilir. Ek olarak, Kounis
sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek
göğüs ağrısı da yaşayabilirsiniz.
• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız MİDOLAM dozuna bağlıdır ve
bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
• Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
• Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
• Düşük kan basıncı
• Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
• Bayılma
• Nefes borusunun tıkanması
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan
yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında
daha sık görülür.
6 aydan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara doz
azar azar uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİDOLAM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Midazolam kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Midazolamın pazarlanmasından bu yana aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir ancak bunların
oluşma sıklığı bilinmemektedir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü
• Alerjik reaksiyon
• Kasları yönetmede zorlanma
• Ajitasyon
• Kas spazmları ve kas titremeleri
• Hasta hissetme
• Kusma
• Kabızlık
Bunların hepsi ciddi ya…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Yetişkinler
IV yükleme dozu; 0,03-0,3 mg/kg artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 1-2,5 mg'lık artışlar,
birbirini izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu azaltılmalı veya
atlanmalıdır. MİDOLAM potent analjeziklerle beraber verilecekse analjezikten kaynaklanan
sedasyondan sonra MİDOLAM’ın etkilerinin güvenle titre edilebilmesi için analjezik ajan
daha önce verilmelidir.
IV idame dozu; 0,03-0,2 mg/kg/saat arasında değişir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya
hipotermik hastalarda idame dozu azaltılmalıdır. Sedasyon düzeyi hastanın durumu izin
veriyorsa düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli sedasyonda, tolerans gelişebilir ve doz
artırılmak zorunda kalınabilir.
Çocuk hastalar
Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının
altındaki çocuk hastalarda 1 mg/mL’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları
önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/mL'ye seyreltilmelidir.
Altı aya kadar olan çocuk hastalar
MİDOLAM sürekli IV infüzyon şeklinde verilmelidir:
▪ 32 haftadan küçük yenidoğanlarda: Başlangıç dozu 0,03 mg/kg/s (0,5 mcg/kg/dk)
▪ 32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: Başlangıç dozu
0,06 mg/kg/s (1 mcg/kg/dk)
İntravenöz yükleme dozları yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik plazma
düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili olası en
düşük dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için, özellikle ilk 24 saatten
sonra infüzyon hızı dikkatle ve sık sık izlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve oksijen
satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.
Altı aydan büyük çocuk hastalar
Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sağlanması için 0,05-0,2 mg/kg'lık
yükleme İV MİDOLAM dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça uygulanmalıdır.
MİDOLAM hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme dozunu, saatte 0,06-0,12
mg/kg'lık (1-2 mcg/kg/dk) sürekli İV infüzyon izler. İnfüzyon hızı gerekirse artırılabilir veya
azaltılabilir (genelde ilk veya so…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı