SEDEVER 5 MG/5 ML IM/IV REKTAL ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, SEDEVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEDEVER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
i. Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız SEDEVER dozuna bağlıdır ve bunu
tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
ii. Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
iii. Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
iv. Düşük kan basıncı
v. Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
vi. Bayılma
vii. Nefes daralması
viii. Nefes borusunun tıkanması
ix. Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda,
özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık
görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara doz
azar azar uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEDEVER’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü
• Alerjik reaksiyon
• Kasları yönetmede zorlanma
• Ajitasyon
• Kas spazmları ve kas titremeleri
• Hasta hissetme
• Kusma
• Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bu yan etkilerin sıklık derecesi bilinmemektedir.
• Kaşıntı
• Uzun süreli sakinleşme
• Uyuşukluk
• Dikkat azalması
• Zihin bulanıklığı
• Yoğun mutluluk
• Halüsinasyonlar
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk, heyecan
• Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi
• Hıçkırık
• Ağız kuruması
• Hırıltı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı
• Damarlarda şişlik ve kı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Yetişkinler
İV yükleme dozu; 0,03-0,3 mg/kg, artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 1-2,5 mg'lık artışlar, birbirini
izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu azaltılmalı veya
atlanmalıdır. SEDEVER potent analjeziklerle beraber verilecekse analjezikten kaynaklanan
sedasyondan sonra SEDEVER’in etkilerinin güvenle titre edilebilmesi için analjezik ajan daha
önce verilmelidir.
İV idame dozu; 0,03-0,2 mg/kg/saat arasında değişir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya
hipotermik hastalarda idame dozu azaltılmalıdır. Sedasyon düzeyi hastanın durumu izin
veriyorsa düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli sedasyonda, tolerans gelişebilir ve doz
artırılmak zorunda kalınabilir.
Çocuk hastalar
Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının
altındaki çocuk hastalarda 1 mg/mL'nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları
önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar l mg/mL'ye seyreltilmelidir.
Altı aylığa kadar olan çocuk hastalar
SEDEVER sürekli İV infüzyon şeklinde verilmelidir:
• 32 haftadan küçük yenidoğanlarda: başlangıç dozu 0,03 mg/kg/s (0,5 mcg/kg/dk)
• 32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: başlangıç dozu 0,06
mg/kg/s (1 mcg/kg/dk)
İntravenöz yükleme dozları yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik plazma
düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili olası en düşük
dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için özellikle ilk 24 saatten sonra
infüzyon hızı dikkatle ve sık sık izlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve oksijen satürasyonu
açısından dikkatle izlenmelidirler.
Altı aylıktan büyük çocuk hastalar
Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sağlanması için 0,05-0,2 mg/kg'lık
yükleme İV SEDEVER dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça uygulanmalıdır. SEDEVER
hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme dozunu, saatte 0,06-0,12 mg/kg'lık (1-
2 mcg/kg/dk) sürekli İV infüzyon izler. İnfüzyon hızı gerekirse artırılabilir veya azaltılabilir
(genelde ilk …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı