MIDAJECT 15 MG/3 ML IM/IV/REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, MİDAJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİDAJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anafilaktik şok (hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon). Belirtiler arasında ani döküntü, kaşıntı
veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin
şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk, soluk cilt, zayıf ve
hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi olabilir. Ek olarak, Kounis sendromu adı verilen
potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı da
yaşayabilirsiniz.
Bilinmiyor:
• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız MİDAJECT dozuna bağlıdır ve
bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
• Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
• Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
• Düşük kan basıncı
• Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
• Bayılma
• Nefes daralması
• Nefes borusunun tıkanması
• Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan
yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında
daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara
azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİDAJECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
• Döküntü
• Alerjik reaksiyon
• Kasları yönetmede zorlanma
• Ajitasyon
• Kas spazmları ve kas titremeleri
• Hasta hissetme
• Kusma
• Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yetişkinler:
IV yükleme dozu; 0,03-0,3 mg/kg, artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 1-2,5 mg’lık artışlar,
birbirini izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte
edilmelidir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu
azaltılmalı veya atlanmalıdır. MİDAJECT potent analjeziklerle beraber verilecekse
analjezikten kaynaklanan sedasyondan sonra MİDAJECT’in etkilerinin güvenle titre
edilebilmesi için analjezik ajan daha önce verilmelidir.
6
IV idame dozu; 0,03-0,2 mg/kg/saat arasında değişir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu
veya hipotermik hastalarda idame dozu azaltılmalıdır. Sedasyon düzeyi hastanın durumu izin
veriyorsa düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli sedasyonda, tolerans gelişebilir ve doz
artırılmak zorunda kalınabilir.
Çocuk hastalar:
Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının
altındaki çocuk hastalarda 1 mg/mL’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları
önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/ mL’ye seyreltilmelidir.
Altı aylığa kadar olan çocuk hastalar:
MİDAJECT sürekli IV infüzyon şeklinde verilmelidir:
• 32 haftadan küçük yenidoğanlarda: başlangıç dozu 0,03 mg/kg/s (0,5 mcg/kg/dak)
• 32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: başlangıç dozu
0,06 mg/kg/s (1 mcg/kg/dak)
İntravenöz yükleme dozları yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik
plazma düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili
olası en düşük dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için özellikle ilk
24 saatten sonra infüzyon hızı dikkatle ve sık sık izlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve
oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.
Altı aylıktan büyük çocuk hastalar:
Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sağlanması için 0,05-0,2
mg/kg’lık yükleme IV MİDAJECT dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça
uygulanmalıdır. MİDAJECT hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme
dozunu, saatte 0,06-0,12 mg/kg’lık (1-2 mcg/kg/dk) sürekli IV infüzyon izler. İnfüzyon
hızı gerekirse artırılabilir veya azaltılabilir (genelde ilk veya sonraki infüzyon hızının
%…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı