DEMIZOLAM 5 MG/5 ML IV/IM ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN 5 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, DEMİZOLAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DEMİZOLAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
(cid:127) Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız DEMİZOLAM dozuna bağlıdır ve
bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
(cid:127) Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
(cid:127) Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
(cid:127) Düşük kan basıncı
(cid:127) Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
(cid:127) Bayılma
(cid:127) Nefes daralması
(cid:127) Nefes borusunun tıkanması
(cid:127) Anafılaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon)
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan
yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında
daha sık görülür.
6 aydan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara doz
azar azar uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
(cid:127) Döküntü
(cid:127) Alerjik reaksiyon
(cid:127) Kasları yönetmede zorlanma
(cid:127) Ajitasyon
(cid:127) Kas spazmları ve kas titremeleri
(cid:127) Hasta hissetme
(cid:127) Kusma
(cid:127) Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
(cid:127) Kaşıntı
(cid:127) Uzun süreli sakinleşme
(cid:127) Uyuşukluk
(cid:127) Dikkat azalması
(cid:127) Zihin bulanıklığı
5
(cid:127) Yoğun mutluluk
(cid:127) Halüsinasyonlar
(cid:127) Yorgunluk
(cid:127) Baş ağrısı
(cid:127) Baş dönmesi
(cid:127) Huzursuzluk, heyecan
(cid:127) Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi
(cid:127) Hıçkırık
(cid:127) Ağız kuruması
(cid:127) Hırıltı
(cid:127) Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı
(cid:127) Damarlarda şişlik ve kızarıklık
(cid:127) Kan pıhtılaşması
Bunlar DEMİZOLAM'ın hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir.
Çocuklar ve yaşlılar bu reaksiyonlara daha duyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde
kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.
Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilir. İlaçtan geri
çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu
yavaş yavaş azaltarak k…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Yetişkinler
İ.v. yükleme dozu; 0.03-0.3 mg/kg artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 1-2.5 mg'lık artışlar,
birbirini izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu azaltılmalı veya
atlanmalıdır. DEMİZOLAM potent analjeziklerle beraber verilecekse analjezikten
kaynaklanan sedasyondan sonra DEMİZOLAM'ın etkilerinin güvenle titre edilebilmesi için
analjezik ajan daha önce verilmelidir.
İ.v. idame dozu; 0.03-0.2 mg/kg/saat arasında değişir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya
hipotermik hastalarda idame dozu azalt ılmalıdır. Sedasyon düzeyi hastanın durumu izin
veriyorsa düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli sedasyonda, tolerans gelişebilir ve doz
artırılmak zorunda kalınabilir.
Çocuk hastalar
Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının
altındaki çocuk hastalarda 1 mg/mL' nin üzerindeki midazolam konsantrasyonlar ı
önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/mL'ye seyreltilmelidir.
Altı aya kadar olan çocuk hastalar
DEMİZOLAM sürekli i.v. infüzyon şeklinde verilmelidir:
(cid:127) 32 haftadan küçük yenidoğanlarda: Başlangıç dozu 0.03 mg/kg/s (0.5 p.g/kg/dk)
(cid:127) 32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: Başlangıç dozu
0.06 mg/kg/s (1 lıg/kg/dk)
İntravenöz yükleme dozları yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik plazma
düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili olası en
düşük dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için, özellikle ilk 24 saatten
sonra infüzyon hızı dikkatle ve sık sık izlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve oksijen
satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.
Altı aydan büyük çocuk hastalar
Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sa ğlanması için 0.05-0.2 mg/kg'lık
yükleme i.v. DEMİZOLAM dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça uygulanmalıdır.
DEMİZOLAM hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme dozunu, saatte 0.06-
0.12 mg/kg'lık (1-2 pg/kg/dk) sürekli i.v. infüzyon izler. İnfıizyon hızı gerekirse artırılabili…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı