DILEMY 5 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi, DİLEMY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DİLEMY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon). Belirtiler arasında ani döküntü, kaşıntı
veya yumrulu döküntü (ürtiker) ve yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin
şişmesi sayılabilir. Ayrıca nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk, soluk cilt, zayıf ve
hızlı nabız veya bilinç kaybı hissi olabilir. Ek olarak, Kounis sendromu adı verilen
potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilecek göğüs ağrısı da
yaşayabilirsiniz.
• Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız DİLEMY dozuna bağlıdır ve bunu
tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.
• Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmasına sebep olan)
• Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları
• Düşük kan basıncı
• Kalp hızında değişiklikler ve basınçlı olma durumu
• Bayılma
• Nefes daralması
• Nefes borusunun tıkanması
Yaşamı tehdit eden olaylar, önceden solunum yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda,
özellikle enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.
6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir, bu nedenle onlara azar
azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DİLEMY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü
• Alerjik reaksiyon
• Kasları yönetmede zorlanma
• Ajitasyon
• Kas spazmları ve kas titremeleri
• Hasta hissetme
• Kusma
• Kabızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kaşıntı
• Uzun süreli sakinleşme
• Uyuşukluk
• Dikkat azalması
• Zihin bulanıklığı
• Yoğun mutluluk
• Halüsinasyonlar
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk, heyecan
• Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi
• Hıçkırık
• Ağız kuruması
• Hırıltı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı
• Damarlarda şişlik ve kızarıklık
• Kan pıhtılaşması
Bunlar DİLEMY’nin hafif yan etkileridir.
Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya ilaç çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir.
Çocuklar …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik İlaç-İlaç Etkileşimleri
Midazolam, çoğunlukla sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından metabolize edilir. CYP3A4
inhibitör ve uyarıcılarının, plazma konsantrasyonlarını ve buna bağlı olarak midazolamın
farmakodinamik özelliklerini arttırma ve azaltma potansiyelleri vardır. CYP3A aktivitesinin
modülasyonundan başka hiçbir mekanizma, midazolam ile klinik olarak ilişkili farmakokinetik
ilaç-ilaç etkileşimi için kaynak olarak gösterilmemiştir. Bununla birlikte, albuminden akut
protein yer değişimi, hep varsayıldığı gibi (örneğin valproik asit için) tercihen yüksek terapötik
serum konsantrasyonları olan ilaçlarla ilaç etkileşiminin teorik olasılığıdır. Midazolamın diğer
ilaçların farmakokinetiklerini değiştirdiği bilinmemektedir.
CYP3A inhibe edici ilaçlarla birlikte uygulanmasından sonra, midazolamın klinik etkisinde
artma ve uzun sürme olasılığı göz önünde bulundurularak, midazolam kullanımı sırasında klinik
etkilerin ve hayati bulguların izlenmesi tavsiye edilmektedir. CYP3A inhibisyonunun
büyüklüğüne bağlı olarak, midazolam dozu azaltılabilir. Tam aksine, CYP3A uyarıcı ilaç
uygulanmış olması da, istenilen etkiyi elde etmek için yüksek dozlarda midazolam
gereksinimine sebep olabilir.
CYP3A uyarılması ve ireversibl inhibisyonu durumunda (mekanizma bazlı inhibisyon),
midazolam farmakokinetiği üzerindeki etki, CYP3A inhibitörü uygulanmasından sonraki
birkaç gün ila birkaç hafta boyunca sürebilir. Mekanizma bazlı CYP3A inhibitör örnekleri:
antibakteriyeller (örn. klaritromisin, eritromisin, izoniyazid), anti HIV ajanları (örn. HIV
proteaz inhibitörleri, delavirdin), antihipertansifler (örn. verapamil, diltiazem), seks steroidleri
ve onların reseptör modülatörleri (örn. gestoden, raloksifen) ve birkaç bitkisel öğe (örn.
bergamut (greyfurt)). Diğer mekanizma bazlı inhibitörlere kıyasla, oral kontrasepsiyon için
kullanılan etinilestradiol/norgestrel ve greyfurt suyu (200 mL), I.V. midazolamın plazma
konsantrasyonlarını değiştirmemektedir.
İlaçların inhibe etme/uyarma etkilerinin aralığı geniştir. Çok etkili bir CYP3A inhibitörü olan
antifungal ketokonazol, I.V. midazolamın plazma konsantrasyonunu 5 kat kadar arttırmıştır. En
güçlü CYP3A uyarıcılarından tüber…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı