DROSETIL 3 MG/0,03 MG 21 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, DROSETİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
sağlığınızda DROSETİL kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik
olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca "DROSETİL'i
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz:
Yüz, dil ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte
kurdeşen (“2. DROSETİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakın).
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski
KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında
daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne
bakınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Yaygın:
• Duygu durum değişikliği
• Depresyon/Depresif duygu durumu
• Migren
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Meme ağrısı
• Memelerde hassasiyet
• Menstrüel bozukluklar
• Ara kanama
• Lekelenme
• Vajinada akıntı
• Genital bölge mantar enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyazis)
Yaygın olmayan:
• Meme büyümesi
• Cinselliğe olan ilginin değişmesi
• Vajinal enfeksiyon
• Kiloda artış, kiloda azalma
• Yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı
• Kusma, ishal
• Akne, deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, saç dökülmesi (alopesi)
• Sıvı tutulumu
Seyrek:
• İşitme kaybı
• Aşırı duyarlılık, astım
• Ciltte eritema nodozum (ağrılı kırmızımsı deri nodülleri ile karakterize) veya eritema
multiforme (hedef şeklinde kızarıklık veya yaralarla döküntü ile karakterize) durumları
• Memede akıntı
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
o bacakta veya ayakta (örn DVT)
o akciğerde (örn. PE)
o kalp krizi
o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

şekilleri).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durum veya risk faktörlerinden herhangi biri varsa, DROSETİL'in uygun
olup olmadığı hasta ile tartışılmalıdır.
Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin şiddetlenmesi veya ilk defa ortaya
çıkması halinde, hastanın DROSETİL kullanımının sonlandırılmasının gerekli olup
olmadığının belirlenmesi için doktoru ile iletişime geçmesi tavsiye edilmelidir.
Şüpheli veya onaylanmış VTE veya ATE durumunda, KHK kullanımı kesilmelidir.
Antikoagülan tedaviye başlandığında, antikoagülan tedavinin (kumarin) teratojenisitesi
nedeniyle, yeterli alternatif kontrasepsiyon başlatılmalıdır.
Dolaşım bozuklukları
VTE riski
KHK kullanan kadınlarda VTE riski kullanmayanlara göre artar. Levonorgestrel,
norgestimat veya noretisteron içeren ürünler en düşük VTE riski ile
ilişkilendirilmiştir. DROSETİL gibi diğer ürünlerde ise bu riskin iki katına kadar
çıkabilir. En düşük VTE riskine sahip olduğu bilinenlerden farklı bir ürünün
kullanılması kararı, ancak kadının KHK’lerle ilişkili VTE riskini, mevcut risk
faktörlerinin bu riski nasıl etkilediğini ve VTE riskinin kullanımının ilk yılında en
yüksek olduğunu anladığından emin olduktan sonra alınmalıdır. Ayrıca KHK
kullanımına 4 hafta veya daha uzun süre ara verildikten sonra tekrar başlandığında
riskin arttığını gösteren bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlarda, 10.000 kişiden yaklaşık 2’si bir yıllık süre
içinde VTE geliştirir. Bununla birlikte, herhangi bir kadında altta yatan risk faktörlerine
bağlı olarak söz konusu risk çok daha yüksek olabilir (aşağı bakınız).
Drospirenon içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12’sinin bir yıl içinde VTE
geliştireceği tahmin edilmektedir1; bu oran levonorgestrel içeren KHK kullanan kadınlarda
62 civarındadır.
Düşük dozlu KHK’ler ile bir yıldaki VTE sayısı gebelikte veya postpartum dönemde
kadınlarda beklenen sayıdan düşüktür.
VTE, bu vakaların %1-2’sinde ölümcül olabilir.
Bir yıl içinde her 10.000 kadında görülen VTE vakası sayısı
-TE vaka
sayısı
I\
I
12
o
8
ı
6
4
♦
o-l-------------.---------------,,------------
KHK kullanma.yaJıır Levonorgestrel içeren Drospirenon içe.ren KHK
(2vaka)…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı