DROSPERA 3 MG/0,02 MG (24+4) FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi DROSPERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
sağlığınızda DROSPERA kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik
olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca ‘DROSPERA’yı
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’ ve ‘DROSPERA’yı aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski
KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında
daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSPERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler"
bölümüne bakınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, DROSPERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, ağızda yüzde, dudak veya dilde
şişlik)
• Yüz dil ve / veya boğazda şişme ve / veya yutkunma güçlüğü veya solunum zorluğu ile
birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal bir
doktora başvurunuz (Bkz. Bölüm 2. DROSPERA kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
DROSPERA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
DROSPERA kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkiler aşağıda listelenmektedir:
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Yaygın:
• Duygudurum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Memelerde ağrı, düzensiz adet görme, adet görmeme gibi adet ile ilgili problemler
Yaygın olmayan:
• Depresyon, gerginlik, uyku hali
• Baş dönmesi, karıncalanma, uyuşma
• Migren, damarlarda varis, yüksek tansiyon
• Karın ağrısı, kusma, hazımsızlık, şişkinlik, gastrit, ishal
• Akne, kaşıntı, döküntü
• Sırt ağrısı, kol-bacaklarda ağrı, kas krampları gibi vücut ağr…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hipertrigliseridemisi olan ya da bu şekilde bir aile öyküsüne sahip bulunan kadınlarda, KOK
kullanımıyla pankreatit gelişimi riskinde artış ortaya çıkabilir.
KOK alan kadınların çoğunda kan basıncında hafif artış görüldüğü bildirilmesine rağmen, klinik
olarak anlamlı artış enderdir. Drospirenon, antimineralokortikoid etkisinden dolayı diğer
KOK’ları kullanan normal tansiyonlu kadınlarda etinilestradiole bağlı gelişen tansiyon
yükselmesini olumlu yönde etkileyebilir. Bununla beraber, KOK kullanımı sırasında ortaya
çıkan klinik olarak belirgin bir hipertansiyon gelişiminde, hekimin KOK kullanımını kesmesi ve
hipertansiyon tedavisine başlaması gerekir. Antihipertansif tedavi sırasında normal tansiyon
değerlerinin elde edilmesi durumunda, KOK kullanımı tekrar gözden geçirilebilir.
Kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus,
hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestationis, otoskleroza bağlı işitme kaybı
gibi durumların gebelik ve KOK kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği bildirilmişse
de, bunların KOK’larla olan ilişkisi kesinlik kazanmamıştır.
Eksojen östrojenler, Kalıtsal ve edinilmiş anjiyoödem belirtilerinin ortaya çıkmasına veya
alevlenmesine yol açabilirler.
Karaciğer fonksiyonlarında görülen akut ve kronik değişiklikler, KOK kullanımının fonksiyon
testi değerleri normale dönene dek kesilmesini gerektirebilir. Gebelik sırasında ilk kez ortaya
çıkan ya da daha önce seks steroidlerinin kullanıldığı sırada görülmüş olan kolestatik sarılığın
nüks etmesi KOK kullanımının kesilmesini gerektirir.
KOK’lar periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, düşük dozlu
(<0,05 mg etinilestradiol) KOK kullanan bir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler
yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur. Ancak, KOK kullanan diyabetik kadınlar dikkatle
izlenmelidir.
Crohn hastalığı, ülseratif kolit, ve epilepsinin kötüleşmesi KOK kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.
Depresif ruh hali ve depresyon, hormonal kontraseptif kullanımının iyi bilinen istenmeyen
etkileridir (Bakınız Bölüm 4.8).
Depresyon ciddi olabilir ve bu durum intihar davranışı ve intihar için iyi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı