FIXATOM 25 MG SERT KAPSUL (28 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi FİXATOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu
atomoksetinin kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler
konusunda size bilgi verecektir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXATOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişme ve buna bağlı
olarak yutma veya nefes almada zorluk, kaşıntı, kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin
FİXATOM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
7
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz,
derhal bir doktora başvurunuz:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri
İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs
Saldırganlık
Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular
Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik
Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon
- Yüzde ve boğazda şişme
- Nefes almada güçlük
- Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri)
Nöbetler
Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler
duyma veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar
18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski
artmaktadır:
İntihar düşüncesi ya da intihar isteği (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
Duygusal değişkenlik (10 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır:
Nöbetler (sıklığı bilinmemektedir)
Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylere
inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler (1.000 hastadan 1 kişiden azını
etkileyebilir)
Seyrek (1.000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların atomoksetin üzerine olan etkileri:
MAOİ'ler: Atomoksetin MAOİ'leri ile birlikte veya MAOİ kullanımı kesildikten sonra 2 hafta
süresince kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
CYP2D6 inhibitörleri (SSRI'lar (örn. fluoksetin, paroksetin), kinidin, terbinafin): Bu ilaçları alan
hastalarda, atomoksetin maruziyeti 6-8 kat artmış olabilir ve C yaklaşık 3-4 kat daha fazladır,
ss,maks
çünkü atomoksetin CYP2D6 yoluyla metabolize edilir. Halihazırda CYP2D6 inhibitörü ilaçları
kullanan hastalarda atomoksetinin daha yavaş titrasyonu ve daha düşük nihai dozu gerekli olabilir.
Eğer uygun atomoksetin dozu titre edildikten sonra bir CYP2D6 inhibitörü reçete edilmiş ya da
tedaviye son verilmişse, o hasta için doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin belirlenmesi için
klinik yanıt ve tolerabilite tekrar değerlendirilmelidir.
In vivo atomoksetin maruziyetindeki klinik olarak anlamlı artışların bilinmiyor olması riskinden
dolayı, atomoksetin ile CYP2D6 dışındaki diğer etkili sitokrom P450 enzim inhibitörleri birlikte
kullanılırken, CYP2D6’yı yavaş metabolize eden hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir.
Salbutamol (veya diğer beta adrenoseptör agonistleri):
2
Salbutamolün (veya diğer beta adrenoseptör agonistlerinin) kardiyovasküler sistem üzerine olan
2
etkileri potansiyalize edebileceğinden, yüksek doz nebulize edilen ya da sistematik olarak
uygulanan salbutamol (veya diğer beta adrenoseptör agonistleri) ile tedavi edilen hastalara,
2
atomoksetin dikkatle uygulanmalıdır.
Bu etkileşimle ilgili çelişkili bulgular bulunmuştur. Salbutamolün (2 saati aşan 600 mikrogram i.v.)
atomoksetin (5 gün boyunca günde iki kere 60 mg) ile kombinasyon halinde sistemik uygulaması
kalp atım hızında ve kan basıncında artışa neden olmuştur. Bu etki en çok salbutamol ve
atomoksetinin ilk kez birlikte uygulanmasından sonra belirginleşmiş fakat 8 saatin sonunda
başlangıç noktasına doğru düzelmiştir. Atomoksetini hızlı metabolize eden Asyalı sağlıklı
yetişkinlerde yapılan bir çalışmada, salbutamolün inhale edilen standart dozunun (200 mikrogram)
ve atomoksetinin (5 gün boyunca günde 80 mg) birlikte kısa süreli kullanımıyla kan basıncı ve kalp
atım hızı artmamıştır. Çoklu salbutamol (800 mik…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı