SETINOX 4 MG/ML ORAL COZELTI (100ML)

Tüm ilaçlar gibi, SETİNOX®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu, SETİNOX®’un
kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler konusunda size bilgi
verecektir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz.
Yaygın olmayan
• Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri,
• İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs,
• Saldırganlık,
• Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular,
• Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik,
• Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon,
- Yüzde ve boğazda şişme,
- Nefes almada güçlük,
- Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri),
9
• Nöbetler,
• Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler duyma
veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar,
18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski
artmaktadır
• İntihar düşüncesi ya da intihar isteği (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
• Duygusal değişkenlik (10 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır (1000 hastadan 1
kişiden azını etkileyebilir)
• Nöbetler
• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylere
inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler.
Seyrek (1000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
• Karaciğer hasarı
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İdrarın koyulaşması,
• Derinin ve gözlerin sarılaşması,
• Kaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet),
• Açıklanamayan şekilde mide bulantısı,
• Yorgunluk,
• Kaşıntı,
• Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse
doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir)
6 yaş üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde Yetişkinler:
bildirilen yan etkiler:
• Baş ağrısı • Bulantı
• Mide ağrısı • Ağız kuruluğu
• İştah azalması (aç hissetmeme) • Baş ağrısı
• Bulantı • İştah azalması (aç hissetmeme)
• Kusma • Uykuya dalma, uykunun sürekliliği ve
• Uyuklama sabah erken uyanma sorunları
• Tansiyonun yükselmesi • Tansiyonun yükselmesi
• Kalp atım hızının (nabzın) artması • Kalp atım hızının (nabzın) artması
Hastaların çoğunda …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların atomoksetin üzerine olan
etkileri:
MAOİ’ler: Atomoksetin MAOİ’leri ile birlikte veya MAOİ kullanımı kesildikten
sonra 2 hafta süresince kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
CYP2D6 inhibitörleri (SSRI’lar (örn. fluoksetin, paroksetin), kinidin,
terbinafin):
Bu ilaçları alan hastalarda, atomoksetin maruziyeti 6-8 kat artmış olabilir ve Css,maks
yaklaşık 3-4 kat daha fazladır, çünkü atomoksetin CYP2D6 yoluyla metabolize edilir.
Halihazırda CYP2D6 intibitörü ilaçları kullanan hastalarda atomoksetinin daha yavaş
titrasyonu ve daha düşük nihai dozu gerekli olabilir. Eğer uygun atomoksetin dozu
titre edildikten sonra bir CYP2D6 inhibitörü reçete edilmiş ya da tedaviye son
verilmişse, o hasta için doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin belirlenmesi için klinik
yanıt ve tolerabilite tekrar değerlendirilmelidir.
In vivo atomoksetin maruziyetindeki klinik olarak anlamlı artışların bilinmiyor olması
riskinden dolayı, atomoksetin ile CYP2D6 dışındaki diğer etkili sitokrom P450 enzim
inhibitörleri birlikte kullanılırken, CYP2D6’yı yavaş metabolize eden hastalarda dikkatli
olunması tavsiye edilir.
Salbutamol (veya diğer beta adrenoseptör agonistleri):
2
Salbutamolün (veya diğer beta adrenoseptör agonistlerinin) kardiyovasküler sistem
2
üzerine olan etkileri potansiyalize edebileceğinden, yüksek doz nebulize edilen ya da
sistematik olarak uygulanan salbutamol (veya diğer beta adrenoseptör agonistleri) ile
2
tedavi edilen hastalara, atomoksetin dikkatle uygulanmalıdır.
Bu etkileşimle ilgili çelişkili bulgular bulunmuştur. Salbutamolün (2 saati aşan 600
mikrogram i.v.) atomoksetin (5 gün boyunca günde iki kere 60 mg) ile kombinasyon
halinde sistemik uygulaması kalp atım hızında ve kan basıncında artışa neden olmuştur.
Bu etki en çok salbutamol ve atomoksetinin ilk kez birlikte uygulanmasından sonra
belirginleşmiş fakat 8 saatin sonunda başlangıç noktasına doğru düzelmiştir.
Atomoksetini hızlı metabolize eden Asyalı sağlıklı yetişkinlerde yapılan bir çalışmada,
kan basıncı ve kalp atım hızı üzerinde salbutamolün inhale edilen standart dozunun (200
mikrogram) etkisi intravenöz uygulama ile karşılaştırıldığında klinik olarak anlamlı
olmamış ve atomoksetin (5 gün boyun…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı