SETINOX 60 MG KAPSUL (28 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, SETİNOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu,
SETİNOX’un kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler
konusunda size bilgi verecektir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SETİNOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan
• Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri,
• İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs,
• Saldırganlık,
• Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular,
• Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik,
• Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon:
- Yüzde ve boğazda şişme
- Nefes almada güçlük
- Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri)
• Nöbetler,
• Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler
duyma veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar.
18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski
artmaktadır
• İntihar düşüncesi ya da intihar isteği (Yaygın olmayan)
• Duygusal değişkenlik (Yaygın)
Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır (Seyrek)
• Nöbetler
• Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylere
inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler.
Seyrek
• Karaciğer hasarı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İdrarın koyulaşması,
• Derinin ve gözlerin sarılaşması,
• Kaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet),
• Açıklanamayan şekilde mide bulantısı,
• Yorgunluk,
• Kaşıntı,
• Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bildirilen diğer yan etkiler …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların atomoksetin üzerine olan etkileri:
MAOİ’ler: Atomoksetin MAOİ’leri ile birlikte veya MAOİ kullanımı kesildikten sonra 2
hafta süresince kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
CYP2D6 inhibitörleri (SSRI’lar (örn. fluoksetin, paroksetin), kinidin, terbinafin):
Bu ilaçları alan hastalarda, atomoksetin maruziyeti 6-8 kat artmış olabilir ve Css,maks yaklaşık
3-4 kat daha fazladır, çünkü atomoksetin CYP2D6 yoluyla metabolize edilir. Halihazırda
CYP2D6 intibitörü ilaçları kullanan hastalarda atomoksetinin daha yavaş titrasyonu ve daha
düşük nihai dozu gerekli olabilir. Eğer uygun atomoksetin dozu titre edildikten sonra bir
CYP2D6 inhibitörü reçete edilmiş ya da tedaviye son verilmişse, o hasta için doz ayarlaması
gerekip gerekmediğinin belirlenmesi için klinik yanıt ve tolerabilite tekrar
değerlendirilmelidir.
In vivo atomoksetin maruziyetindeki klinik olarak anlamlı artışların bilinmiyor olması
riskinden dolayı, atomoksetin ile CYP2D6 dışındaki diğer etkili sitokrom P450 enzim
inhibitörleri birlikte kullanılırken, CYP2D6’yı yavaş metabolize eden hastalarda dikkatli
olunması tavsiye edilir.
Salbutamol (veya diğer beta
2
adrenoseptör agonistleri):
Salbutamolün (veya diğer beta adrenoseptör agonistlerinin) kardiyovasküler sistem üzerine
2
olan etkileri potansiyalize edebileceğinden, yüksek doz nebulize edilen ya da sistematik
olarak uygulanan salbutamol (veya diğer beta adrenoseptör agonistleri) ile tedavi edilen
2
hastalara, atomoksetin dikkatle uygulanmalıdır.
Bu etkileşimle ilgili çelişkili bulgular bulunmuştur. Salbutamolün (2 saati aşan 600
mikrogram i.v.) atomoksetin (5 gün boyunca günde iki kere 60 mg) ile kombinasyon halinde
sistemik uygulaması kalp atım hızında ve kan basıncında artışa neden olmuştur. Bu etki en
çok salbutamol ve atomoksetinin ilk kez birlikte uygulanmasından sonra belirginleşmiş fakat
8 saatin sonunda başlangıç noktasına doğru düzelmiştir. Atomoksetini hızlı metabolize eden
Asyalı sağlıklı yetişkinlerde yapılan bir çalışmada, salbutamolün inhale edilen standart
dozunun (200 mikrogram) ve atomoksetinin (5 gün boyunca günde 80 mg) birlikte kısa süreli
kullanımıyla kan basıncı ve kalp atım hızı artmamıştır. Çoklu salbutamol (800 mikr…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı