ARTROJECT 10 MG/1 ML S.C. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR SIRINGA (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi ARTROJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doz ve uygulama sıklığı ile ilişkilidir. Düşük dozlarda bile ciddi
yan etkiler görülebileceğinden dolayı, doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeniz
önemlidir.
Doktorunuz kanda gelişen bozuklukları [düşük beyaz kan hücresi, düşük platelet (kan pulcuğu)
ve lenfoma (lenf düğümlerinin genişlemesi) gibi], böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri
kontrol etmek için testler yapacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARTROJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Kalıcı, kuru, balgamsız öksürük, nefes darlığı ve ateş. Bunlar akciğer iltihabının (pnömoni)
belirtileri olabilir [yaygın].
• Gözün beyaz kısmında ve deride sarılık gibi karaciğer hasarı belirtileri; metotreksat kronik
karaciğer hasarına (karaciğer sirozu), karaciğerde yara oluşumuna (karaciğer fibrozu),
karaciğerde yağ dokusunda bozulmaya [yaygın olmayan], karaciğer iltihabına (akut hepatit)
[seyrek] ve karaciğer yetmezliğine [çok seyrek] neden olabilir.
• Kırmızı kaşıntılı deriyi içeren deri döküntüleri, eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar,
ağız veya boğazın şişmesi (yutma veya solunum güçlüğüne yol açabilir) ve bayılma hissi
gibi alerji belirtileri; bu belirtiler şiddetli alerjik reaksiyonlar ya da anafilaktik şok belirtileri
olabilir [seyrek].
• Eller, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme, idrara çıkma sıklığında değişiklik, idrara çıkamama
veya idrara çıkmada azalma gibi böbrek hasarı belirtileri; bu belirtiler böbrek yetmezliği
belirtileri olabilir [seyrek].
• Ateş, döküntü, ağrı veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri; metotreksat sizi
enfeksiyonlara daha duyarlı yapabilir. Seyrek olarak görülen belirli bir akciğer iltihabı
(pnömoni) türü (Pneumocystis carinii pnömonisi) veya kan zehirlenmesi (sepsis) gibi ciddi
enfeksiyonlar oluşabilir.
• Ciddi ishal, kanlı kusma ve siyah veya katrana benzeyen dışkı. Bu belirtiler metotreksatın
neden olduğu seyrek gastrointestinal ülser gibi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Levetirasetam
Levetirasetam ile metotreksatın birlikte uygulanmasının metotreksat klirensini azalttığı ve
böylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar
artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların kan
metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatle incelenmelidir.
Alkol, hepatotoksik tıbbi ürünler, hematotoksik tıbbi ürünler
Düzenli alkol tüketimi ve diğer hepatotoksik tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanılması
metotreksatın hepatotoksik etkilerinin görülme olasılığını arttırır (bkz. Bölüm 4.4). Başka
hepatotoksik tıbbi ürünleri (örn. leflunomid) birlikte alan hastalar dikkatle izlenmelidir. Aynı
önlemler eş zamanlı olarak hematotoksik tıbbi ürünler (örn: leflunomid, azatiyoprin, retinoidler,
sülfasazalin) kullanıldığında da alınmalıdır. Leflunomid, metotreksat ile kombine
uygulandığında pansitopeni ve hepatotoksisite insidansı artabilir.
Asitretin veya etretinat gibi retinoidler ve metotreksatın kombine tedavisi hepatotoksisite
riskini artırır.
Oral antibiyotikler
Tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilmeyen geniş spektrumlu antibiyotikler gibi oral
antibiyotikler, bağırsak florası inhibisyonu veya bakteriyel metabolizmanın baskılanması
yoluyla enterohepatik sirkülasyonu bozabilir.
Antibiyotikler
Bazı vakalarda, penisilinler, glikopeptidler, sülfonamidler, siprofloksasin ve sefalotin gibi
antibiyotikler metotreksatın renal klirensini azaltabilir, böylece serumda artan metotreksat
konsantrasyonlarıyla eşzamanlı hematolojik ve gastrointestinal toksisite oluşabilir.
Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanan tıbbi ürünler
Metotreksat plazma proteinlerine bağlanır ve salisilatlar, hipoglisemikler, diüretikler,
sülfonamidler, difenilhidantoinler, tetrasiklinler, kloramfenikol ve p-aminobenzoik asit ve
asidik antiinflamatuvar ajanlar gibi proteinlere bağlanan diğer ilaçlar ile yer değiştirir ve
metotreksatın bu ilaçlar ile birlikte kullanımı toksisite artışına neden olabilir.
Probenesid, zayıf organik asitler, pirazoller ve non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar
Probenesid, kıvrım diüretikleri gibi zayıf organik asitler ve pirazoller (fenilbütazon)
metotreksatın eliminasyonunu azalt…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı