MEXTU 5000 MG/50 ML IM/IV/IA/IT ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, MEXTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Metotreksat tehlikeli veya hayatı tehdit edici olabilen istenmeyen etkilere sebep olabilir.
Tedavi sırasında istenmeyen etki belirtilerine karşı tetikte olmalı ve bunları doktorunuza
bildirmelisiniz.
Asağıdakilerden biri olursa, MEXTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Açıklanamayan nefessizlik, kuru öksürük veya hırıltılı solunum (akciğer problemleri
belirtileri).
• Ani kaşıntı, deri döküntüsü (ürtiker), ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, yüzde,
dudaklarda, ağız veya boğazda ( nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilen) şişkinlik.
Bayılacakmış gibi hissetmeye de neden olabilir (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri).
• Kusma, diyare veya stomatit ve peptik ülser (mide-bağırsak yolu üzerindeki etki
belirtileri).
• Deride veya gözlerde sararma, koyu renkli idrar (karaciğer üzerindeki etki belirtileri).
• Ateş, titreme, vücut ağrısı ve boğaz ağrısı (enfeksiyon belirtileri)
• Beklenmeyen kanama ( örneğin dişeti kanaması, koyu renkli idrar, idrarda veya kusmukta
kan) veya beklenmeyen morarma, siyah, katran benzeri dışkı- bu azalmış koagülasyon
kapasitesi veya mide kanaması veya gut hastalığına bağlı olabilir).
• Pullanma veya kabarma ile beraber deri döküntüleri ve burun gibi mukoz membranlar
üzerinde etkiler (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema
multiforme belirtileri).
• Anormal davranış, geçici körlük ve yaygın nöbetler (Merkezi sinir sistemi üzerindeki etki
belirtileri)
• Paraliz/Felç (parezi/kısmi felç)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• İştah kaybı, bulantı, kusma, karın ağrısı, sindirim bozukluğu, dispepsi (hazımsızlık)
• Ağız ve boğazda inflamasyon (yangı) ve ülserasyon (yaralaşma)
• Karaciğer enzim seviyelerinde artış
Yaygın
• Herpes zoster (zona)
• Kan üzerinde etkiler, örneğin anemi (kansızlık), lökopeni (akyuvar sayısında azalma),
trombositopeni (trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma)
• Diyare (ish…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşim şekilleri).
Trimetoprim/sülfametoksazol gibi folat antagonistleriyle birlikte verilmesinin, akut
megaloblastik pansitopeniye neden olduğu seyrek olarak bildirilmiştir.
Akut metotreksat toksisitesi meydana gelirse hastalar için folinik asit takviyesine ihtiyaç
duyulabilir.
Kemoterapide metotreksat kullanımında ön tedavi ve periyodik hematolojik incelemeler,
yaygın hemopoietik supresyon advers etkisinden dolayı önemlidir. Metotreksatın neden
olduğu hemopoietik supresyon aniden ve güvenli dozajlarda belirgin bir şekilde ortaya
çıkabilir. Beyaz hücre ya da trombosit sayılarında herhangi bir belirgin düşme ilacın derhal
kesilmesini ve uygun destekleyici tedavi yapılmasını gerektirir. Malign hastalığı olan ve daha
önceden kemik iliği aplazisi, lökopeni, trombositopeni veya anemisi bulunan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
Metotreksat tedavisine başlamadan önce ve bir dinlenim periyodunun ardından yeniden
metotreksata başlamadan önce, böbrek fonksiyonu, karaciğer fonksiyonu ve kan elemanları
hastanın hikayesi, fiziksel muayene ve laboratuvar testleri ile değerlendirilmelidir. Tedavi
gören hastalara uygun gözlem yapılmalıdır, böylece olası toksik etkiler veya advers reaksiyon
belirtileri minimal bir gecikme ile saptanabilir ve değerlendirilebilir.
Metotreksat alan hastaların klinik değerlendirilmesi ve izlenmesinde aşağıdaki laboratuvar
testlerinin düzenli olarak yapılması esastır: tam hematolojik inceleme, idrar analizi, böbrek
fonksiyon testleri, karaciğer fonksiyon testleri, göğüs röntgeni ve yüksek dozlar
uygulandığında plazma metotreksat düzeyleri. Amaç, oluşan her türlü organ disfonksiyonu
veya sistemik bozukluğu belirlemek olup; testler tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında
belirli periyodlarda yapılmalıdır.
Toplamda 1.5 gramdan yüksek dozlarda uygulanması durumunda, tedaviden sonra hepatik bir
bozukluktan şüphelenilirse karaciğer biyopsisi yapılması düşünülebilir.
Vitamin preparatları veya folik asit, folinik asit ve bunların türevlerini içeren ürünler
metotreksatın etkinliğini azaltabilirler.
Metotreksat hematolojik depresyon, böbrek yetmezliği, enfeksiyon, peptik ülser, ülseratif
kolit, ülseratif stomatit, diyare, genel bitkinlik durumunda ve…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı