METHOTREXATE KOCAK 500 MG/20ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, METHOTREXATE KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
7
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, METHOTREXATE KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık, ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, ayak
bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi)
Nefes darlığı ile akciğer iltihabı benzeri belirtiler- sürekli bir öksürük, ağrı ya da nefes almada
zorluk veya nefes darlığı yaşadıysanız (bronkospazm)
Kan tükürme ya da öksürme *
Beklenmeyen morarma veya damar çatlamaları oluşursa veya beklenmeyen kanama, örn. diş
etlerinde kanama, idrarda veya kusmukta kan
Siyah katran gibi dışkı
* (romatolojik hastalık altta yatan hastalarda kullanılan metotreksat için rapor edilmiştir)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
İştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, sindirim bozukluğu, hazımsızlık
Ağız ve boğazda yanma ve ülserasyon
Karaciğer enzimi düzeyinde artış
Yaygın
Zona (Herpes zoster)
Kan üzerindeki etkiler örn. anemi, lökopeni, trombositopeni
Baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali
Kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş
İshal
Döküntüler, kızarıklık ve kaşıntı
8
Yaygın olmayan
Pansitopeni, agranülositoz
Kan damarlarının iltihabı
Anafilaktik reaksiyonlar ve alerjik vaskülit
Vertigo, zihin karışıklığı, depresyon
Konvülsiyonlar, ensefalopati
Lenfoma (lenf dokusunda tümör)
Pulmoner fibroz
Mide ve bağırsak kanalındaki kanamalar ve ülserler
Pankreas iltihabı
Karaciğer fibrozu ve sirozu, yağlı karaciğer
Diyabetik komplikasyonlar
Azalan albumin seviyeleri
Güneş ışığına aşırı duyarlı cilt, ürtiker
Saç dökülmesi, herpes zoster, sedef hastalığının neden olduğu pullu yamaların ağrılı
lezyonları
Romatizmal nodüllerin artması (dokuların topakları)
Ciddi cilt ve mukoza üzerindeki etkiler, bazen ciddi (Stevens-Johnsons sendromu, tok…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

diğer etkileşim şekilleri).
Metotreksatın radyoterapi ile birlikte uygulanması yumuşak doku nekrozu ve osteonekroz riskini
artırabilir.
İntratekal ve intravenöz metotreksat uygulaması, muhtemelen ölümcül sonuçlara yol açan akut
ensefalit ve akut ensefalopati ile sonuçlanabilir. İntratekal olarak metotreksat verilen
periventriküler CNS lenfomalı hastalarda serebral herniasyon bildirilmiştir.
Metotreksat ve plevral efüzyon / assitler
Metotreksat, sıvı birikintisinden yavaşça elimine edilir (örneğin plevral efüzyon, asit). Bu durum,
terminal yarı ömrünün uzaması ve beklenmeyen toksisite ile sonuçlanır. Önemli miktarda sıvı
toplanması olan hastalarda, tedaviye başlamadan önce sıvının boşaltılması ve plazma metotreksat
seviyelerinin izlenmesi önerilir.
Stomatit, ishal, hematemez veya koyu renkli dışkı oluşursa, hemorajik enterit veya intestinal
perforasyon veya dehidrasyondan ölüm tehlikesi nedeniyle metotreksat tedavisi kesilmelidir
(Bkz. Bölüm 4.8 istenmeyen yan etkiler).
Folik asit eksikliğinin olduğu koşullar metotreksat toksisite riskini artırabilir.
5
İntratekal uygulama veya yüksek dozla tedavi ile birlikte, metotreksat koruyucu içeren
solüsyonlarla karıştırılmamalıdır (ayrıca bkz 6.6).
Koruyucu benzil alkol içeren metotreksat çözeltileri bebeklerde kullanım için önerilmez.
Koruyucu benzil alkol içeren çözeltilerle intravenöz tedaviyi takiben bebeklerde ölümcül
sonuçları olan solunum yetmezliği sendromu bildirilmiştir. Belirtiler arasında hızlı solunum
problemleri, hipotansiyon, bradikardi ve kardiyovasküler kollaps yer alır.
Enfeksiyon ve immünolojik durumlar
Metotreksat, aktif enfeksiyonla bağlantılı olarak çok dikkatli kullanılmalıdır ve genellikle immün
cevabı baskılayan hastalarda veya immün yetmezliğin laboratuar testleri ile gösterildiği
hastalarda kontrendikedir.
Zatüre (bazı durumlarda solunum yetmezliğine neden olabilir) ortaya çıkabilir. Metotreksat
tedavisi ile birlikte Pneumocystis carinii pönomoni'yi içeren potansiyel ölümcül enfeksiyonlar
ortaya çıkabilir. Bir hasta pulmoner semptomlar gösterdiğinde, Pneumocystis carinii pnömonisi
olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Aşılama
Metotreksat immünolojik testlerin sonuçlarını deği…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı