METHOTREXATE DBL 500 MG/20ML 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi METHOTREXATE DBL’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Genelde yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa METHOTREXATE DBL’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık, ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, ayak
bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi)
• Nefes darlığıyla akciğer iltihabı benzeri belirtiler- sürekli öksürük, ağrı ya da nefes almada
zorluk veya nefes darlığı yaşadıysanız (bronkospazm)
• Kan tükürme ya da kanlı öksürük*
5
• Beklenmeyen morarma veya damar çatlamaları veya beklenmeyen kanama örneğin diş etlerinde
kanama , idrarda veya kusmukta kan
*Romatolojik hastalık altta yatan hastalarda metotreksat için rapor edilmiştir.
• Siyah katran gibi dışkı
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı
• Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma
• Sersemlik , baş ağrısı
• Yutkunamama, hafif kas felci, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması ve kasılmalar da
yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.
• Karna ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı, mukoz
membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak ağız iltihabı, dişeti
iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)
• Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış
• Öğrenme üzerine etkiler ve hatırlama sorunları
• Kulak çınlaması
• Konuşma güçlüğü/konuşamama
• Geçici zihinsel fonksiyonlarda bozukluk
• Pneumocystis carinii pnömonisi (Pneumonocystis carinii adlı mikroorganizmanın neden olduğu
akciğer enfeksiyonu)
• Kreatinin klerensinde (böbrek fonksiyonlarının bir göstergesi) azalma
Yaygın
• Ateş
• Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur, ancak
kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla b…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Metotreksat immünosupresif aktiviteye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı
immünolojik yanıt azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır bir
antijenik reaksiyona neden olabilir.
Metotreksat emilimden sonra serum albümine kısmen bağlanır ve salisilatlar,
sülfonamidler, fenitoin gibi bazı ilaçlar ve tetrasiklin, kloramfenikol ve para-
aminobenzoik asit gibi bazı antibakteriyellerle yer değiştirmesi nedeniyle toksisitesi
artabilir. Bu ilaçlar özellikle salisilatlar ve sülfonamidler, antibakteriyel, hipoglisemik
veya diüretik olsun, bu bulguların önemi belirlene kadar aynı zamanda verilmemelidir.
6
Nefrotoksisite ve hepatotoksisite potansiyeli olan ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
Metotreksat böbrek sekresyonunu aktive eder. Genellikle aynı boşaltım yoluna sahip diğer
ilaçlarla etkileşir ve bu etkileşme artan metotreksat plazma seviyelerine neden olur.
Folik asit içeren oral demir preparatlı vitamin preparatları metotreksatın etkinliğini
azaltabilirler.
Trimetoprim, ko-trimoksazol, sülfametoksazol gibi folat antagonistleri ile beraber
uygulanmasının nadir vakalarda akut pansitopeniye neden olduğu bildirilmiştir.
Metotreksat ve proton pompası inhibitörleri (örneğin omeprazol, pantoprazol) arasında
potansiyel bir etkileşim olabilir. Omeprazol potansiyel toksik metotreksat seviyeleri ile
sonuçlanan metotreksat klerensini inhibe edebilir.
Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim-
sülfametoksazol gibi) metotreksat toksisitesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik
asit yetersizliği geçmişi olan hastalarda dikkat edilmelidir.
Nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar ve salisilatlar, metotreksatın renal klerensini bozabilir
ve ciddi toksisiteye yol açabilir.
Probenesid ve zayıf asitler metotreksat eliminasyonunu azaltabilir; dolaylı doz artışına
neden olabilir. Probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu azaltılmalıdır.
Vinka alkaloidleri hücre içi metotreksat ve metotreksat poliglutamatları artırabilir.
Metotreksatın serum düzeyleri etretinat tarafından artırılabilir ve birlikte kullanımlarından
sonra ciddi hepatit bildirilmiştir.
Nitrik oksit…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı