METHOTREXAT EBEWE 50 MG/5 ML KONSANTRE ENJEKTABL ÇÖZELTİ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi METHOTREXAT “EBEWE”nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Genelde, yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı.
• Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma
• Sersemlik, baş ağrısı
• Yutkunamama, hafif kas felci, vücudun bir yarısında hareket gücünün azalması ve
kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.
• Karna ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı,
mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak
ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)
• Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış
Yaygın
• Ateş
• Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur,
ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya
çıkabilir.
• İştahsızlık
• Uyuşukluk
• Bulanık görme
• Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.
• Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli
ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre
ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.
• Ağızdan alındıktan ve omurilik zarı içine uygulandıktan sonra kısa süreli ve şiddetli
gelişen akciğerde sıvı birikmesi de bildirilmiştir.
• Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal
• Eklem ağrısı
• Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü).
• Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık
Yaygın olmayan
• Çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.
• Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyaz
hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)
• Kanda gama globülin maddesinin azlığı
• Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler
• Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık
kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.
• Kalp çevresinde sıvı toplanması
• Burun kanam…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşim şekilleri).
Trimetoprim/sülfametoksazol gibi folat antagonistleriyle birlikte verilmesinin, akut
megaloblastik pansitopeniye neden olduğu seyrek olarak bildirilmiştir.
İntratekal uygulamayı takiben sistemik toksisite meydana gelebilir. Kan sayımları yakından
izlenmelidir.
İntratekal dozların kardiyovasküler sisteme taşındığı ve sistemik toksisiteyi artırabileceği
belirtilmiştir. Renal disfonksiyon, assit veya diğer efüzyonu olan hastalarda serum yarı
ömrünün uzamasına bağlı olarak metotreksatın sistemik toksisitesi artabilir.
Akut metotreksat toksisitesi meydana gelirse hastalar için folinik asit takviyesine ihtiyaç
duyulabilir.
Kemoterapide metotreksat kullanımında ön tedavi ve periyodik hematolojik incelemeler,
yaygın hemopoietik supresyon advers etkisinden dolayı önemlidir. Metotreksatın neden
olduğu hemopoietik supresyon aniden ve güvenli dozajlarda belirgin bir şekilde ortaya
çıkabilir. Beyaz hücre ya da trombosit sayılarında herhangi bir belirgin düşme ilacın derhal
kesilmesini ve uygun destekleyici tedavi yapılmasını gerektirir. Malign hastalığı olan ve daha
önceden kemik iliği aplazisi, lökopeni, trombositopeni veya anemisi bulunan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
Metotreksat tedavisine başlamadan önce ve bir dinlenim periyodunun ardından yeniden
metotreksata başlamadan önce böbrek fonksiyonu, karaciğer fonksiyonu ve kan elemanları
hastanın hikayesi, fiziksel muayene ve laboratuar testleri ile değerlendirilmelidir. Tedavi
gören hastalara uygun gözlem yapılmalıdır, böylece olası toksik etkiler veya advers reaksiyon
belirtileri minimal bir gecikme ile saptanabilir ve değerlendirilebilir.
Metotreksat alan hastaların klinik değerlendirilmesi ve izlenmesinde aşağıdaki laboratuar
testlerinin düzenli olarak yapılması esastır: tam hematolojik inceleme, idrar analizi, böbrek
fonksiyon testleri, karaciğer fonksiyon testleri, göğüs röntgeni ve yüksek dozlar
uygulandığında plazma metotreksat düzeyleri. Amaç, oluşan her türlü organ disfonksiyonu
veya sistemik bozukluğu belirlemek olup; testler tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında
belirli periyodlarda yapılmalıdır.
Toplamda 1.5 gramdan yüksek dozlarda uygulanması durumunda, tedaviden sonra hepatik …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı