METHOTREXATE DBL 5 GR/50 ML 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi METHOTREXATE DBL’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
4
yan etkiler olabilir.
Genelde yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
• Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı
• Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma
• Sersemlik, baş ağrısı
• Allerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
• Yutkunamama, hafif kas felci, konuşma bozuklukları, vücudun bir yarısında hareket
gücünün azalması ve kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.
• Karna ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı,
mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak ağız
iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)
• Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış
Yaygın
• Ateş
• Kandaki beyaz hücrelerin azlığıyla birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur, ancak
kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya çıkabilir.
• İştahsızlık
• Uyuşukluk
• Bulanık görme
• Çeşitli bölgelerde damar iltihabı, kanama meydana gelebilir.
• Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa süreli ve
şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen zatürre ortaya
çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.
• Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal
• Eklem ağrısı
• Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü), titreme
• Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık
Yaygın olmayan
• Fırsatçı enfeksiyonlar , çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.
• Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki beyaz
hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)
• Nötropeni (kanda nötrofil denen hücrelerin azalması)
• Kanda gama globülin maddesinin azlığı
• Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler
• Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık kraniyal
(kafa ile ilgili) duyular bildirilmiştir.
• Kalp çevresinde sıvı toplanması
• Burun…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşim şekilleri).
Trimetoprim/sülfametoksazol gibi folat antagonistleriyle birlikte verilmesinin, akut
megaloblastik pansitopeniye neden olduğu seyrek olarak bildirilmiştir.
Akut metotreksat toksisitesi meydana gelirse hastalar için folinik asit takviyesine ihtiyaç
duyulabilir.
Kemoterapide metotreksat kullanımında ön tedavi ve periyodik hematolojik incelemeler,
yaygın hemopoietik supresyon advers etkisinden dolayı önemlidir. Metotreksatın neden
olduğu hemopoietik supresyon aniden ve güvenli dozajlarda belirgin bir şekilde ortaya
çıkabilir. Beyaz hücre ya da trombosit sayılarında herhangi bir belirgin düşme ilacın derhal
kesilmesini ve uygun destekleyici tedavi yapılmasını gerektirir. Malign hastalığı olan ve
daha önceden kemik iliği aplazisi, lökopeni, trombositopeni veya anemisi bulunan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
Metotreksat tedavisine başlamadan önce ve bir dinlenim periyodunun ardından yeniden
metotreksata başlamadan önce böbrek fonksiyonu, karaciğer fonksiyonu ve kan elemanları
hastanın hikayesi, fiziksel muayene ve laboratuar testleri ile değerlendirilmelidir. Tedavi
gören hastalara uygun gözlem yapılmalıdır, böylece olası toksik etkiler veya advers
reaksiyon belirtileri minimal bir gecikme ile saptanabilir ve değerlendirilebilir.
Metotreksat alan hastaların klinik değerlendirilmesi ve izlenmesinde aşağıdaki laboratuar
testlerinin düzenli olarak yapılması esastır: tam hematolojik inceleme, idrar analizi, böbrek
fonksiyon testleri, karaciğer fonksiyon testleri, göğüs röntgeni ve yüksek dozlar
4
uygulandığında plazma metotreksat düzeyleri. Amaç, oluşan her türlü organ disfonksiyonu
veya sistemik bozukluğu belirlemek olup; testler tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında
belirli periyodlarda yapılmalıdır.
Toplamda 1.5 gramdan yüksek dozlarda uygulanması durumunda, tedaviden sonra hepatik
bir bozukluktan şüphelenilirse karaciğer biyopsisi yapılması düşünülebilir.
Vitamin preparatları veya folik asit, folinik asit ve bunların türevlerini içeren ürünler
metotreksatın etkinliğini azaltabilirler.
Metotreksat hematolojik depresyon, böbrek yetmezliği, enfeksiyon, peptik ülser, ülseratif
kolit, ülseratif stomatit, diyare, genel bitkinlik durumunda ve …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı