EMTHEXATE 2,5 MG 100 TABLET

Tüm ilaçlar gibi EMTHEXATE®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EMTHEXATE®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (aniden ortaya çıkan kurdeşen, eller, ayaklar, yüz, dudak, ağız veya boğazın
şişmesi (ağız ve dudakların şişmesi yutma zorluğu veya nefes alma güçlüğüne neden olabilir),
hırıltılı nefes alma ve bayılacak gibi hissetme).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek
görülür.
En yaygın yan etkiler ağız içi iltihabı, akyuvar sayısında azalma, bulantı ve karın ağrısını içerir.
Diğer bildirilen yan etkiler gözde tahriş, halsizlik, aşırı yorgunluk, damar iltihabı, kan
zehirlenmesi, eklem ağrısı/kas ağrısı, titreme ve ateş, baş dönmesi, cinsel istekte
azalma/iktidarsızlık ve enfeksiyona karşı dirençte azalmadır. Kanser ve kanser olmayan
hastalıklar için metotreksat alan hastalarda, en yaygın olarak belirli bir akciğer iltihabı türü
(Pneumocystis carinii adlı mantara bağlı akciğer iltihabı) olmak üzere fırsatçı enfeksiyonlar
(bazen ölümcül olan kan zehirlenmesi) bildirilmiştir. Bildirilen diğer enfeksiyonlar virüs, mantar
ve bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı, bakteriler ve mantarların neden olduğu hastalıklar
(nokardiyozis, histoplazmozis, kriptokokkozis), zona hastalığı (Herpes zoster virüsünün neden
olduğu döküntülü ve ağrılı bir hastalık), uçuk, karaciğer iltihabıyla yaygın uçuk ve bir virüsün
(sitomegalovirüs) neden olduğu enfeksiyonu (sitomegalovirüse bağlı akciğer iltihabı dahil)
içerir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• İştah kaybı
• Kusma
• Yangı (iltihaplanma)
• Ağız içi yüzeyinde yaralar (ülser)
• Karaciğer enzim düzeylerinde artış
• Hazımsızlık (dispepsi)
Yaygın
• Kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz/kırmızı kan hücreleri veya kan pulcuğu)
• Baş ağrısı
• Bitkinlik
• Sersemleme hali
• Akciğer enfeksiyonu; akciğer enfeksiyonu nedeniyle oluşan istenmeyen etkiler ve bunların
sonucu ölüm vakaları. Tipik belirtileri genel hastalık hali,…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Alkol, hepatotoksik ve hematotoksik tıbbi ürünler:
Düzenli alkol tüketimi ve diğer hepatotoksik tıbbi ürünlerle aynı zamanda kullanıldığında
metotreksatın hepatotoksik bir etki gösterme olasılığı artar (bkz. bölüm 4.4). Bu durum başka
hepatotoksik tıbbi ürünleri birlikte alan hastalarda (örn: leflunomid, azatiyoprin, sülfasalazin ve
retinoidler) göz önünde bulundurulmalıdır. Leflunomid, metotreksat ile kombine uygulandığında
pansitopeni ve hepatotoksisite insidansı artabilir. İlave hematotoksik ilaçların (örn. metamizol)
kullanımı metotreksatın ağır hematotoksik yan etkilerini artırır. EMTHEXATE® tedavisi
sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Mevcut veriler alkollü içeceklerin tüketilmesinden sonra asitretinden etretinat oluştuğunu
düşündürmüştür. Ancak eş zamanlı olarak alkol alınmadığı durumlarda da etretinat oluşabileceği
olasılığı dışlanamaz. Eş zamanlı kullanım sonrasında metotreksat serum düzeyleri etretinat
aracılığıyla yükselebilir ve şiddetli hepatit bildirilmiştir.
Antibiyotikler:
Tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilemeyen geniş spektrumlu antibiyotikler gibi oral
antibiyotikler, intestinal floranın inhibisyonu veya bakteriyel metabolizmanın supresyonu
nedeniyle metotreksatın intestinal emilimini azaltabilir veya enterohepatik döngüyle etkileşime
girebilir.
Bazı bireysel vakalarda, penisilinler, glikopeptidler, sülfanomidler, siprofloksasin ve sefalotin
gibi antibiyotikler metotreksatın renal klerensini azaltabilir, böylece yükselen metotreksat serum
konsantrasyonlarında eş zamanlı olarak hematolojik ve gastrointestinal toksisite oluşabilir.
Salisilatlar, fenilbutazon, fenitoin, barbitüratlar, sakinleştirici ilaçlar, oral kontraseptifler,
tetrasiklinler, amidopirin türevleri, sülfonamidler ve p-aminobenzoik asitler metotreksatı serum
albüminine bağlandığı yerden uzaklaştırarak biyoyararlanımını artırarak dolaylı bir doz artışına
yol açarlar. Probenesid ve zayıf organik asitler metotreksatın tübüler sekresyonunu azaltarak da
dolaylı bir doz artışı etkisi gösterebilirler.
Non-steroidal anti-romatizmal ilaçların ve salisilik asitlerin birlikte verildiği hayvanlarda
yapılmış araştırmalarda tübüler metotreksat sekresyonunun azalmasına bağlı toksik…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı