COMBO 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 8 ADET

Tüm ilaçlar gibi, COMBO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen
dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa COMBO kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın olmayan:
Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz
kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.
Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin
ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak
sınıflandırılan ilaçları kullanmayınız.
Seyrek:
Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme
yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Görüşte ani azalma veya görme kaybı
Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak,
cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.
Nöbet veya kriz
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın:
Baş ağrısı
Yaygın:
Bulantı
Yüz kızarması
Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti
gösterebilir)
Hazımsızlık
Görmede renklerin soluklaşması
Bulanık görme
Görme bozukluğu
Burun tıkanıklığı
Sersemlik hissi
Yaygın olmayan:
Kusma
Deride döküntü
Gözlerde iritasyon
Gözlerde kanlanma/kızarma
Gözlerde ağrı
Işığa bakınca parlama görme
Görsel parlaklık
Işığa hassasiyet
Gözlerde sulanma
Kalp çarpıntısı
Hızlı kalp atımı
Yüksek kan basıncı
Düşük kalp basıncı
Kas ağrısı
Uyku hissi
Dokunma hissinde azalma
Baş dönmesi
Kulak çınlaması
Ağız kuruluğu
Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması
Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri
olabilir)
Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı
Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki
bağlantıyı aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması sonucu oluşan bir hastalık
(m…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları gerekse etkililiği artıracağı için bu
hastalarda 25 mg’lık bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Ritonavir ve sildenafilin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer
tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyalize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle
nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler veya nitratların herhangi bir formu ile beraber
kullanılması kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
COMBO’nun alfa-blokörler ile birlikte kullanıldığı durumlarda, postüral hipotansiyon
gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastalar
alfa-blokör tedavisi ile stabilize edilmiş olmalıdır. İlave olarak, sildenafil tedavisine 25 mg
dozla başlanması da düşünülmelidir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.5.
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette (kreatinin klerensi = 30 - 80 mL/dakika)
renal bozukluğu olan hastalarda (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler / Böbrek
Yetmezliği) dozaj ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klerensi <
30 mL/dakika) olan hastalarda sildenafil klerensi azaldığından 25 mg’lık doz düşünülmelidir.
Etkililik ve tolerans değerlendirilerek, gerektiğinde doz kademeli olarak 50 mg veya 100
mg’a çıkarılabilir.
Hepatik bozukluğu olan hastalarda (örneğin sirozda) sildenafil klerensi azaldığından (Bkz.
5.2. Farmakokinetik özellikler / Karaciğer yetmezliği) 25 mg’lık doz düşünülmelidir.
Pediyatrik popülasyon: Sildenafil çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) dozaj ayarlamaları gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin madde veya bölüm 6.1’de yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı
bulunan hastalarda kontrendikedir.
• Nitrik oksit / siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bkz. Bölüm
5.Farmakolojik Özellikler), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyalize ettiği
gösterilmiştir ve bu nedenle …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı