RETOMIN 20 MG 90 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi RETOMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RETOMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon (deri döküntüsü, yüzde, dudaklarda ve dilde şişme, hırıltılı solunum, nefes
almada veya yutkunmada zorluk gibi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça yaygın olmayan sıklıkta görülür.
Aşağıdakilerden biri olursa, RETOMİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani görme azalması veya kaybı (sıklığı bilinmemektedir)
• 4 saatten fazla süren ereksiyon. Erkeklerde sildenafil aldıktan sonra, uzamış ve bazen
ağrılı ereksiyonlar bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).
Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan
etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Yan etkiler aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Yetişkinler:
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Yüz kızarması
• Hazımsızlık
• İshal
• Kol ya da bacak ağrısı
Yaygın:
• Deri altında enfeksiyon (selülit)
• Nezle benzeri belirtiler
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
• Kansızlık (anemi)
• Sıvı tutulumu
• Uykuya dalmada zorluk
• Kaygı, endişe hali
• Migren (Genellikle ataklarla seyreden, çoğunlukla tek taraflı olan baş ağrısı)
• Titreme
6
• Karıncalanma hali, iğne batma hissi
• Yanma hissi
• Ciltte duyarlılığın azalması
• Gözün arka kısmında kanama
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Gözlerde ışığa duyarlı olma
• Cisimleri olduğundan farklı renklerde görme
• Gözde tahriş
• Gözlerde kızarıklık
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi
• Bronşit
• Burun kanaması
• Burun akıntısı
• Öksürük
• Burun tıkanıklığı
• Gastrit
• Mide-barsak iltihabı
• Midede yanma hissi
• Basur memesi (hemoroid)
• Karın gerginliği
• Ağız kuruluğu
• Saç dökülmesi
• Deride kızarıklık
• Gece terlemesi
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• Yüksek ateş
Yaygın olmayan:
• Görme keskinliğinde azalma
• Çift görme
• Gözde anormal hassasiyet
• Peniste kanama
• Menide kan bulunması
• İdrarda kan bulunması
• Erkeklerde göğüs büyümesi
Bilinmeyen bir sıklıkta (eldeki verilerle sıklık tahmin edile…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların sildenafil üzerine etkileri
In vitro çalışmalar
Sildenafilin metabolizmasına esas olarak sitokrom P450 (CYP) izoformlarından 3A4 (ana
metabolik yol) ve 2C9 (minör metabolik yol) aracılık eder. Bu nedenle adı geçen izoenzimleri
inhibe eden ilaçlar, sildenafilin klerensini azaltabilir ve bu izoenzimleri indükleyen ilaçlar
sildenafil klerensini artırabilir. Doz önerileri için bölüm 4.2 ve 4.3’e bakınız.
In vivo çalışmalar
Oral sildenafilin intravenöz epoprostenol ile birlikte kullanımı değerlendirilmiştir (Bkz.
5
Bölüm 4.8 ve 5.1).
Pulmoner arteriyel hipertansiyon için kullanılan diğer tedavilerle (örn. ambrisentan, iloprost)
birlikte sildenafil uygulanmasının etkililik ve güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda
değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, birlikte uygulama durumunda dikkat edilmesi gerekir.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon hastalarında sildenafilin diğer PDE5 inhibitörleri ile birlikte
uygulanmasının etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Pulmoner arteriyel hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi
ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta blokörü kombinasyonuyla
birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral biyoyararlanımında artış
görülmüştür. Bu faktörler, pulmoner arteriyel hipertansiyon hastalarında sildenafilin
farmakokinetiği üzerinde istatistiksel açıdan önemli etki yapan faktörlerdir. CYP3A4
substratıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adrenerjik reseptör blokörü kombinasyonuyla
sildenafil birlikte kullanıldığında, bu ilaçları kullanmayanlara kıyasla sildenafile maruziyet,
sırası ile %43 ve %66 daha yüksek olmuştur. Günde 3 kez 80 mg, günde 3 kez 20 mg ile
karşılaştırıldığında sildenafile maruziyeti 5 kat arttırmıştır. Bu konsantrasyon aralığı, özel
olarak CYP3A4 inhibitörleri için tasarlanmış ilaç etkileşim çalışmalarındaki sildenafil
maruziyetindeki artışı kapsar (Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir gibi en potent CYP3A4
inhibitörleri hariç).
Pulmoner arteriyel hipertansiyon hastalarında, CYP3A4 indükleyicilerinin sildenafilin
farmakokinetiğine önemli ölçüde etkisi olduğu görülmüş ve bu durum CYP3A4 indükleyicisi
olan bosentan il…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı