SILFECT 25 MG FILM KAPLI TABLET (4 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, SİLFECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa SİLFECT kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın olmayan:
• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz
kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.
• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve
rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları
kullanmayınız.
Seyrek:
• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız
acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
• Görüşte ani azalma veya görme kaybı.
• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma veya şişme, ağız, cinsel organlar ve
göz çevresinde kabarcıklanma, ateş şeklinde olabilir.
• Nöbet veya kriz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Bulantı
• Yüz kızarması
• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti
gösterebilir)
• Hazımsızlık
• Görmede renklerin soluklaşması
• Bulanık görme
• Görme bozukluğu
• Burun tıkanıklığı
• Sersemlik hissi
Yaygın olmayan:
• Kusma
• Deride döküntü
• Gözlerde iritasyon
• Gözlerde kanlanma/kızarma
• Gözlerde ağrı
• Işığa bakınca parlama görme
• Görsel parlaklık
• Işığa hassasiyet
• Gözlerde sulanma
• Kalp çarpıntısı
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kalp basıncı
• Kas ağrısı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Ağız kuruluğu
• Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması
• Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)
• Üst karın boşluğu bölgesi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların SİLFECT üzerine etkisi
İn vitro çalışmalar:
Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformları 3A4 (majör yol) ve 2C9
(minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klerensini
azaltabilir ve bu izoenzimlerin indükleyicileri sildenafil klerensini artırabilir.
İn vivo çalışmalar:
Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol, eritromisin,
simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulandığında sildenafilin klerensinde azalma
olduğunu ortaya koymuştur. Bununla birlikte, bu hastalarda yan etki insidansında bir artış
olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleri ile beraber sildenafil uygulanacaksa, 25 mg’lık doz
verilmelidir.
Kuvvetli bir P450 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü ritonavirin, kararlı durum seviyelerinde
(günde 2 kez 500 mg), birlikte uygulanan tek doz sildenafilin (100 mg) C ’ında 4 kat (%300) ve
maks
EAA’sında 11 kat (%1.000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saat sonra, sildenafilin tek başına
uygulanmasıyla 5 ng/mL olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafil plazma seviyeleri yaklaşık 200
ng/mL olmuştur. Bu durum ritonavirin P450 substratlarının büyük çoğunluğu üzerine olan belirgin
etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavir farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur. Bu
farmakokinetik veriler göz önünde bulundurularak, sildenafilin ritonavir ile birlikte kullanımı
önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4) ve herhangi bir durumdaki maksimum sildenafil dozu hiçbir
koşulda 48 saat içinde 25 mg'ı aşmamalıdır.
Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü sakinavirin, kararlı durumda (günde 3 kez
1.200 mg), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması, sildenafil C ’ında %140 ve
maks
sildenafil EAA'sında %210’luk bir artışa yol açmıştır. Sildenafilin sakinavir farmakokinetiği üzerine
etkisi yoktur (bkz. Bölüm 4.2). Ketokonazol ve itrakonazol gibi daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin
etkilerinin daha büyük olması beklenir.
Orta şiddette bir CYP3A4 inhibitörü olan, kararlı durum seviyesindeki (5 gün boyunca günde 2 kez
500 mg) eritromisin ile birlikte, 100 mg tek doz sildenafil uygulandığında, sildenafilin sistemik
yararlanımında (EAA) %182’…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı