SILMED 100 MG FILM KAPLI TABLET, 2 ADET

Tüm ilaçlar gibi, SİLMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa SİLMED kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın olmayan:
Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz
kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.
Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve
rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları
kullanmayınız.
Seyrek:
Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız
acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Görüşte ani azalma veya görme kaybı
Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak,
cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.
Nöbet veya kriz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİLMED’e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın :
Baş ağrısı
Yaygın :
Bulantı
Yüz kızarması
Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti
gösterebilir)
Hazımsızlık
Görmede renklerin soluklaşması
Bulanık görme
Görme bozukluğu
Burun tıkanıklığı
Sersemlik hissi
Yaygın olmayan:
Kusma
Deride döküntü
Gözlerde iritasyon
Gözlerde kanlanma/kızarma
Gözlerde ağrı
Işığa bakınca parlama görme
Görsel parlaklık
Işığa hassasiyet
Gözlerde sulanma
Kalp çarpıntısı
Hızlı kalp atımı
Yüksek kan basıncı
Düşük kalp basıncı
Kas ağrısı
Uyku hissi
Dokunma hissinde azalma
Baş dönmesi
Kulak çınlaması
Ağız kuruluğu
Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması
Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri olabilir)
Üst karın …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

konsantrasyonları
gerek advers olayları gerekse etkinliği artıracağı için bu hastalarda 25 mg’lık bir başlangıç dozu
düşünülmelidir.
Ritonavir ve sildenafilin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi
ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
SİLMED’in nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik
oksit açığa çıkaran bileşikler veya nitratların herhangi bir formu ile beraber kullanılması
kontrendikedir (Bkz Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
SİLMED’in alfa-blokerler ile birlikte kullanıldığı durumlarda, postüral hipotansiyon gelişme
potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastalar alfa-bloker
tedavisi ile stabilize edilmiş olmalıdır. İlave olarak, sildenafil tedavisine 25 mg dozla başlanması
da düşünülmelidir. (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile
etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Hafif-orta şiddette (kreatinin klerensi = 30 - 80 mL/dakika) renal
bozukluğu olan hastalarda (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler / Böbrek Yetmezliği) dozaj
ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) olan
hastalarda sildenafil klerensi azaldığından 25 mg’lik doz düşünülmelidir. Etkinlik ve tolerans
değerlendirilerek, gerektiğinde doz kademeli olarak 50 mg veya 100 mg’a çıkarılabilir.
Hepatik bozukluğu olan hastalarda (örneğin sirozda) sildenafil klerensi azaldığından (Bkz. 5.2
Farmakokinetik özellikler / Karaciğer Yetmezliği) 25 mg’lik doz düşünülmelidir.
Pediyatrik popülasyon: Sildenafil çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.
Geriatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) dozaj ayarlamaları gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde veya bölüm 6.1’de yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı bulunan
hastalarda kontrendikedir.
Nitrik oksit / siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bkz. Bölüm
5.Farmakolojik Özellikler), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği
gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı