JELIGRA 50 MG ORAL JEL ICEREN 4 SASE

Tüm ilaçlar gibi, JELİGRA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa JELİGRA® kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın Olmayan:
• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz kapağının,
yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde de olabilir.
• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin ve
rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan ilaçları
kullanmayınız.
Seyrek:
• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız acilen
doktorunuzla temasa geçiniz.
• Görüşte ani azalma veya görme kaybı
• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak, cinsel
organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.
• Nöbet veya kriz
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Bulantı
• Yüz kızarması
• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti gösterebilir)
• Hazımsızlık
• Görmede renklerin soluklaşması
• Bulanık görme
• Görme bozukluğu
• Burun tıkanıklığı
• Sersemlik hissi
Yaygın olmayan:
• Kusma
• Deri döküntüsü
• Gözlerde iritasyon
• Gözlerde kanlanma/kızarma
• Gözlerde ağrı
• Işığa bakınca parlama görme
• Görsel parlaklık
• Işığa hassasiyet
• Gözlerde sulanma
• Kalp çarpıntısı
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kalp basıncı
• Kas ağrısı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Ağız kuruluğu
• Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması
• Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun tıkanması gibi belirtileri
• Üst karın boşluğu bölgesinde ağrı
• Gastro-özofajiyal reflü isimli midenin asit içeriğinin mide-yemek borusu arasındaki bağlantıyı
aşarak yemek borusu içerisine doğru çıkması son…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

şekilleri). Yüksek plazma konsantrasyonları gerek advers olayları gerekse etkinliği artıracağı
için bu hastalarda kullanımı düşünülmemelidir.
Ritonavir ve sildenafilin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi
ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
JELİGRA®’nın nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle
nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler veya nitratların herhangi bir formu ile beraber kullanılması
kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar).
JELİGRA®’nın alfa-blokerler ile birlikte kullanıldığı durumlarda, postüral hipotansiyon
gelişme potansiyelini en aza indirmek için, sildenafil tedavisine başlanmadan önce hastalar alfa-
bloker tedavisi ile stabilize edilmiş olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve
önlemleri ve Bölüm 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Hafif-orta şiddette (kreatinin klerensi=30-80 mL/dakika) renal bozukluğu olan hastalarda (Bkz.
Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler / Böbrek Yetmezliği) dozaj ayarlamaları gerekli değildir.
Şiddetli renal bozukluğu (kreatinin klerensi<30 mL/dakika) olan hastalarda sildenafil klerensi
azaldığından JELİGRA® kullanımı önerilmez.
Hepatik bozukluğu olan hastalarda (örneğin sirozda) sildenafil klerensi azaldığından (Bkz.
Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler / Böbrek Yetmezliği) JELİGRA® kullanımı önerilmez.
Pediyatrik popülasyon:
Sildenafil çocuklarda (18 yaşından küçüklerde) endike değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) dozaj ayarlamaları gerekli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin madde veya bölüm 6.1’de yer alan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı
bulunan hastalarda kontrendikedir.
• Nitrik oksit/siklik GMP yolu üzerine bilinen etkisi ile uyumlu olarak (Bkz. Bölüm
5.2. Farmakolojik Özellikler), sildenafilin nitratların hipotansif etkilerini potansiyelize
ettiği gösterilmiştir ve bu nedenle nitrik oksit açığa çıkaran bileşikler (amil nitrat, butil
nitrat gibi) veya nitratların herhangi bir formu ile beraber (Nitrogliserin, isosorbid
mononitrat, isosorbid nitrat, pent…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı