NEWAGRA 50 MG FİLM KAPLI TABLET, 2 ADET

Tüm ilaçlar gibi, NEWAGRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda
aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa NEWAGRA kullanmayı durdurunuz ve derhal size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yaygın olmayan:
• Bir tür alerjik reaksiyon. Belirtileri; ani başlayan hırıltı veya nefes almada zorluk, göz
kapağının, yüzün, dilin ya da boğazın şişmesi şeklinde olabilir.
• Göğüs ağrısı. Eğer bu durum cinsel ilişki sırasında olursa, yarı oturur pozisyona geçin
ve rahatlamaya çalışın. Göğüs ağrınızı rahatlatmak için nitratlar olarak sınıflandırılan
ilaçları kullanmayınız.
Seyrek:
• Uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme
yaşarsanız acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
• Görmede ani azalma veya görme kaybı
• Ciddi deri reaksiyonları. Belirtileri; deride ciddi soyulma ve derinin kabarması, dudak,
cinsel organlar ve göz çevresinde şişlik, ateş şeklinde olabilir.
• Nöbet veya kriz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NEWAGRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
6
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın :
• Baş ağrısı
Yaygın :
• Bulantı
• Yüzde kızarma
• Sıcak basması (vücudun üst kısmında ani olarak sıcaklık hissetmek şeklinde belirti
gösterebilir)
• Hazımsızlık
• Görmede renklerin soluklaşması
• Bulanık görme
• Görme bozukluğu
• Burun tıkanıklığı
• Sersemlik hissi
Yaygın olmayan:
• Kusma
• Deride döküntü
• Gözlerde iritasyon
• Gözlerde kanlanma/kızarma
• Gözlerde ağrı
• Işığa bakınca parlama görme
• Görsel parlaklık
• Işığa hassasiyet
• Gözlerde sulanma
• Kalp çarpıntısı
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Kas ağrısı
• Uykulu olma hali
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
7
• Ağız kuruluğu
• Sinüslerin (yüz kemiklerinin içindeki hava boşlukları) tıkanması veya dolması
• Burun dokusunun iltihabı (burun akması, hırıltı ve burun t…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların NEWAGRA üzerine etkisi
İn vitro çalışmalar:
Sildenafil metabolizması başlıca sitokrom P450 (CYP)'nin izoformları 3A4 (majör yol) ve 2C9
(minör yol) ile düzenlenmektedir. Bu sebeple bu izoenzimlerin inhibitörleri sildenafil klirensini
azaltabilir ve bu izoenzimlerin indükleyicileri sildenafil klirensini artırabilir.
İn vivo çalışmalar:
Klinik çalışma verilerinde yapılan popülasyon farmakokinetik analizleri, ketokonazol,
eritromisin, simetidin gibi CYP3A4 inhibitörleri ile beraber uygulandığında sildenafilin
klirensinde azalma olduğunu ortaya koymuştur. Bununla birlikte, bu hastalarda yan etki
insidansında bir artış olmamasına rağmen, CYP3A4 inhibitörleri ile beraber sildenafil
uygulanacaksa, 25 mg’lık doz verilmelidir.
Kuvvetli bir P450 inhibitörü olan HIV proteaz inhibitörü ritonavirin, kararlı durum
konsantrasyonlarında (günde 2 kez 500 mg), birlikte uygulanan tek doz sildenafilin (100 mg)
C ’ında 4 kat (%300) ve EAA’sında 11 kat (%1000) bir artış meydana gelmiştir. 24 saat sonra,
maks
sildenafilin tek başına uygulanmasıyla 5 ng/ml olan plazma seviyesine kıyasla, sildenafil plazma
seviyeleri yaklaşık 200 ng/ml olmuştur. Bu durum ritonavirin P450 substratlarının büyük
çoğunluğu üzerine olan belirgin etkileriyle uyumludur. Sildenafilin ritonavir farmakokinetiği
üzerine etkisi yoktur. Bu farmakokinetik veriler göz önünde bulundurularak, sildenafilin ritonavir
ile birlikte kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.2) ve herhangi bir durumdaki maksimum
sildenafil dozu hiçbir koşulda 48 saat içinde 25 mg'ı aşmamalıdır.
Bir CYP3A4 inhibitörü olan, HIV proteaz inhibitörü sakinavirin, kararlı durum
konsantrasyonlarında (günde 3 kez 1.200 mg), 100 mg tek doz sildenafil ile birlikte uygulanması,
sildenafil C ’ında %140 ve EAA'sında %210’luk bir artışa yol açmıştır. Sildenafilin sakinavir
maks
farmakokinetiği üzerine etkisi yoktur (bkz. Bölüm 4.2). Ketokonazol ve itrakonazol gibi daha
güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin etkilerinin daha büyük olması beklenir.
Orta şiddette bir CYP3A4 inhibitörü olan, kararlı durum konsantrasyonundaki (5 gün boyunca
günde 2 kez 500 mg) eritromisin ile birlikte, 100 mg tek doz sildenafil uygulandığında, sildenafilin
EAA’sında %182’…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı