PULARTER 20 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi PULARTER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PULARTER kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bilinmiyor:
• Ani görme azalması veya kaybı
• 4 saatten fazla süren ereksiyon. Erkeklerde sildenafil aldıktan sonra, uzamış ve bazen ağrılı
ereksiyonlar bildirilmiştir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Yüz kızarması
• Hazımsızlık
• İshal
• Kol ya da bacak ağrısı
Yaygın:
• Deri altında enfeksiyon (selülit)
• Nezle benzeri belirtiler
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
• Kansızlık (anemi)
• Sıvı tutulumu
• Uykuya dalmada zorluk
• Kaygı, endişe hali
• Migren (Genellikle ataklarla seyreden, çoğunlukla tek taraflı olan baş ağrısı)
• Titreme
• Karıncalanma hali, iğne batma hissi
• Yanma hissi
• Ciltte duyarlılığın azalması
• Gözün arka kısmında kanama
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Gözlerde ışığa duyarlı olma
• Cisimleri olduğundan farklı renklerde görme
• Gözde tahriş
• Gözlerde kızarıklık
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi
• Bronşit
• Burun kanaması
• Burun akıntısı
• Öksürük
• Burun tıkanıklığı
• Gastrit
• Mide- barsak iltihabı
• Midede yanma hissi
• Basur memesi(hemoroid)
• Karın gerginliği
• Ağız kuruluğu
• Saç dökülmesi
• Deride kızarıklık
• Gece terlemesi
• Kas ağrısı
• Sırt ağrısı
• Yüksek ateş
Yaygın olmayan:
• Görme keskinliğinde azalma
• Çift görme
• Gözde anormal hassasiyet
• Peniste kanama
• Menide kan bulunması
• İdrarda kan bulunması
• Erkeklerde göğüs büyümesi
Bilinmiyor:
• Deride döküntü
• İşitmede ani azalma veya kayıp
• Düşük kan basıncı
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nöropati - NAION)
• Gözün ağ tabakasındaki damarlarında tıkanıklık
• Görme alanı kusuru
• Penisin ağrılı ve duyarlığı artmış bir şekilde sürekli ereksiyon halinde olması (Priapizm)
• U…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların sildenafil üzerine etkileri
In vitro çalışmalar
Sildenafilin metabolizmasına esas olarak sitokrom P450 (CYP) izoformlarından 3A4 (ana
metabolik yol) ve 2C9 (minör metabolik yol) aracılık eder. Bu nedenle adı geçen izoenzimleri
inhibe eden ilaçlar, sildenafilin klerensini azaltabilir ve bu izoenzimleri indükleyen ilaçlar
sildenafil klerensini artırabilir. Doz önerileri için bölüm 4.2 ve 4.3'e bakınız.
In vivo çalışmalar
Oral sildenafilin intravenöz epoprostenol ile birlikte kullanımı değerlendirilmiştir (bkz.
Bölüm 4.8 ve 5.1).
Pulmoner arteriyel hipertansiyon için kullanılan diğer tedavilerle (örn. ambrisentan, iloprost)
birlikte sildenafil uygulanmasının etkililik ve güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda
değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, birlikte uygulama durumunda dikkat edilmesi gerekir.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon hastalarında sildenafilin diğer PDE5 inhibitörleri ile birlikte
uygulanmasının etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Pulmoner arteriyel hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik
analizi ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratı ile beta blokörü
kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral
biyoyararlanımında artış görülmüştür. Bu faktörler, pulmoner arteriyel hipertansiyon
hastalarında sildenafilin farmakokinetiği üzerinde istatistiksel açıdan önemli etki yapan
faktörlerdir. CYP3A4 substratıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adrenerjik reseptör blokörü
kombinasyonuyla sildenafil birlikte kullanıldığında, bu ilaçları kullanmayanlara kıyasla
sildenafile maruziyet, sırası ile %43 ve %66 daha yüksek olmuştur. Günde 3 kez 80 mg,
günde 3 kez 20 mg ile karşılaştırıldığında sildenafile maruziyeti 5 kat arttırmıştır. Bu
konsantrasyon aralığı, özel olarak CYP3A4 inhibitörleri için tasarlanmış ilaç etkileşim
çalışmalarındaki sildenafil maruziyetindeki artışı kapsar (Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir
gibi en potent CYP3A4 inhibitörleri hariç).
Pulmoner arteriyel hipertansiyon hastalarında, CYP3A4 indükleyicilerinin sildenafilin
farmakokinetiğine önemli ölçüde etkisi olduğu görülmüş ve bu durum CYP3A4 indükleyicisi
olan bosentan ile …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı