RHEUMETEX 12,5 MG/0,3125 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi RHEUMETEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklığı ve şiddeti doz ve uygulama sıklığı ile ilişkilidir. Düşük dozlarda bile ciddi
yan etkiler görülebileceğinden dolayı, doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeniz
önemlidir.
Doktorunuz kanda gelişen bozuklukları [düşük beyaz kan hücresi, düşük platelet (kan pulcuğu)
ve lenfoma (lenf düğümlerinin büyümesi) gibi], böbrek ve karaciğerdeki değişiklikleri kontrol
etmek için testler yapacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki etkiler sizde görülürse derhal doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler ciddi ve potansiyel
olarak yaşamı tehdit eden etkiler olarak belirtilir ve acil özel tedavi gerektirir.
• Kalıcı, kuru, balgamsız öksürük, nefes darlığı ve ateş. Bunlar akciğer iltihabının (pnömoni)
belirtileri olabilir [yaygın].
• Gözün beyaz kısmında ve deride sarılık gibi karaciğer hasarı belirtileri; metotreksat kronik
karaciğer hasarına (karaciğer sirozu), karaciğerde yara oluşumuna (karaciğer fibrozu),
karaciğerde yağ dokusunda bozulmaya [yaygın olmayan], karaciğer iltihabına (akut hepatit)
[seyrek] ve karaciğer yetmezliğine [çok seyrek] neden olabilir.
• Kırmızı kaşıntılı deriyi içeren deri döküntüleri, eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar,
ağız veya boğazın şişmesi (yutma veya solunum güçlüğüne yol açabilir) ve bayılma hissi
gibi alerji belirtileri; bu belirtiler şiddetli alerjik reaksiyonlar ya da anafilaktik şok belirtileri
olabilir [seyrek].
• Eller, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme, idrara çıkma sıklığında değişiklik, idrara çıkamama
veya idrara çıkmada azalma gibi böbrek hasarı belirtileri; bu belirtiler böbrek yetmezliği
belirtileri olabilir [seyrek].
• Ateş, döküntü, ağrı veya boğaz ağrısı gibi enfeksiyon belirtileri; metotreksat sizi
enfeksiyonlara daha duyarlı yapabilir. Seyrek olarak görülen belirli bir akciğer iltihabı
(pnömoni) türü (Pneumocystis carinii pnömonisi) veya kan zehirlenmesi (sepsis) gibi ciddi
enfeksiyonlar oluşabilir.
• Ciddi ishal, kanlı kusma ve siyah veya katrana benzeyen dışkı. Bu belirtiler metotraksatın
neden olduğu seyrek gastrointestinal ülser gi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Levetirasetam
Levetirasetam ile metotreksatın birlikte uygulanmasının metotreksat klerensini azalttığı ve
böylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar
artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların kan
metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatle incelenmelidir.
Alkol, hepatotoksik tıbbi ürünler, hematotoksik tıbbi ürünler
Düzenli alkol tüketimi ve diğer hepatotoksik tıbbi ürünlerle eş zamanlı kullanılması
metotreksatın hepatotoksik etkilerinin görülme olasılığını artırır (bkz. Bölüm 4.4). Başka
hepatotoksik tıbbi ürünleri (ör. leflunomid) birlikte alan hastalar dikkatle izlenmelidir. Aynı
önlemler eş zamanlı olarak hematotoksik tıbbi ürünler (ör. leflunomid, azatiyoprin, retinoidler,
sülfasazalin) kullanıldığında da alınmalıdır. Leflunomid, metotreksat ile kombine
uygulandığında pansitopeni ve hepatotoksisite insidansı artabilir. Asitretin veya etretinat gibi
retinodler ve metotreksatın kombine tedavisi hepatotoksisite riskini artırır.
Oral antibiyotikler
Tetrasiklinler, kloramfenikol ve emilmeyen geniş spektrumlu antibiyotikler gibi oral
antibiyotikler, bağırsak florası inhibisyonu veya bakteriyel metabolizmanın baskılanması
yoluyla enterohepatik sirkülasyonu bozabilir.
Antibiyotikler
Bazı vakalarda, penisilinler, glikopeptidler, sülfonamidler, siprofloksasin ve sefalotin gibi
antibiyotikler metotreksatın renal klerensini azaltabilir, böylece serumda artan metotreksat
konsantrasyonlarıyla eş zamanlı hematolojik ve gastrointestinal toksisite oluşabilir.
Plazma proteinine yüksek oranda bağlanan tıbbi ilaçlar
Metotreksat plazma proteinine bağlanır ve salisilatlar, hipoglisemikler, diüretikler,
sülfonamidler, difenilhidantoinler, tetrasiklinler, kloramfenikol, p-aminobenzoik asit ve asidik
antiinflamatuvar ilaçlar gibi proteine bağlanan diğer ilaçlar ile yer değiştirir ve metotreksatın
bu ilaçlar ile birlikte kullanımı toksisitede artışa neden olabilir.
Probenesid, zayıf organik asitler, pirazoller ve non-steroidal antiinflamatuvar ajanlar
Probenesid, kıvrım diüretikleri gibi zayıf organik asitler ve pirazoller (fenilbütazon)
metotreksatın eliminasyonunu azaltabilir ve yüks…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı