ZENO 360 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi ZENO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın
en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta
sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZENO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve sersemlik veya genellikle yüz ve boğazda
olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),
• Şu semptomların herhangi bir kombinasyonunu yaşarsanız: döküntü, kırmızı deri,
dudaklar, gözler veya ağızda kabarma, derinin soyulması, yüksek ateş, grip benzeri
semptomlar, büyümüş lenf nodları (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),
• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek problemi belirtisi),
• Uyku hali, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride ve
gözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir arada
yaşıyorsanız (karaciğer problemi belirtileri),
• Eğer düşünme, bilgileri hatırlama ya da problem çözmede güçlük yaşıyorsanız, uyanıklık
ya da farkındalık düzeyiniz normalden düşükse ya da enerji düşüklüğü ile birlikte kendinizi
çok uykulu hissediyorsanız (kanınızda yüksek amonyak düzeylerinin belirtileri; karaciğer
ya da böbrek problemleri ile ilişkili olabilir ve beyin fonksiyonlarınızda bir
değişikliğe neden olabilir),
• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,
• Özellikle yemek yedikten veya ZENO’yu kullandıktan sonra sık sık karın ağrısı
yaşıyorsanız,
• Sıklıkla mide yanması şikayeti yaşıyorsanız,
• Kısmi görme kaybınız varsa.
• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulanık veya puslu görme
• İşitmede azalma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Gıda ile etkileşim
Deferasiroks film kaplı tabletlerin C değeri, yüksek oranda yağ içeren bir öğün ile birlikte
maks
10
alındığında artmıştır (%29 oranında). ZENO film kaplı tabletler, tercihen her gün aynı saatte
aç karnına ya da hafif bir öğün ile birlikte alınabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2).
ZENO’nun sistemik maruziyetini azaltabilen ajanlar
Deferasiroks metabolizasyonu, UGT enzimlerine bağlıdır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan
bir çalışmada deferasiroks (30 mg/kg tek doz suda dağılabilen tablet formülasyonu) ve güçlü
UDP-glukuronoziltransferaz (UGT) indükleyicisi rifampisinin (600 mg/gün tekrarlı doz)
eşzamanlı uygulanması, deferasiroks maruziyetinde %44’lük bir azalmaya (%90 GA: %37 -
%51) yol açmıştır. Bu nedenle, ZENO’nun güçlü UGT indükleyicilerle birlikte uygulanması
(örn., rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), ZENO etkililiğinde bir
azalmaya yol açabilir. Hastanın serum ferritin düzeyi, beraber kullanım sırasında ve
sonrasında izlenmelidir ve gerektiği takdirde ZENO dozunda ayarlama yapılmalıdır.
Kolestiramin, enterohepatik geri dönüşümün derecesini saptama amaçlı mekanistik bir
çalışmada deferasiroks maruziyetini önemli ölçüde azaltmıştır (bkz. Bölüm 5.2).
CYP3A4 tarafından metabolize edilen midazolam ve diğer ajanlar ile etkileşimi
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, deferasiroks suda dağılabilen tablet formülasyonu
ile midazolamın (bir CYP3A4 substratı) eş zamanlı uygulaması midazolam maruziyetini %17
(%90 GA: %8 - %26) azaltmıştır. Klinikte bu etki daha belirgin olabilir. Bu nedenle,
etkililikteki olası bir düşüşe neden olabileceğinden, deferasiroks CYP3A4 aracılığıyla
metabolize edilen maddeler ile (örneğin; siklosporin, simvastatin, hormonal doğum kontrol
hapları, bepridil, ergotamin) kombinasyon halinde kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
CYP2C8 tarafından metabolize edilen repaglinid ve diğer ajanlar ile etkileşim
Bir sağlıklı gönüllü çalışmasında, orta güçte bir CYP2C8 inhibitörü olarak deferasiroksun
(günlük 30 mg/kg, suda dağılabilen tablet formülasyonu) bir CYP2C8 substratı olan, 0,5 mg’lık
tek doz olarak verilen repaglinid ile birlikte uygulanması repaglinidin AUC ve C değerlerini
maks
sırasıyla yakl…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı