BUDECORT STERI-NEB 0,25 MG/ML NEBULIZASYON ICIN INHALASYON SUSPANSIYONU ICEREN TEK DOZLUK 20 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi BUDECORT STERİ-NEB®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
BUDECORT STERİ-NEB® kullanırken genellikle yan etki hissetmezsiniz. Ancak aşağıdaki
yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuza danışınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz BUDECORT STERİ-NEB® kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, özellikle dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme
• Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap (kontakt dermatit), ürtiker
• Nefesinizde daralma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDECORT STERİ-NEB®’e karşı ciddi alerjiniz
var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi
yan etkilerin hepsi seyrek olarak (1,000 hastanın 1’inden azında) görülür.
• İlacınızı aldıktan (inhale ettikten) sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek olur, 10,000
hastada 1’inden azını etkiler.
Diğer olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir)
• Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). BUDECORT STERİ-NEB® ‘i
kullandıktan sonra ağzınızı su ile durulamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Boğazda hafif tahriş
• Öksürük
8
• Ses boğuklaşması
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
BUDECORT STERİ-NEB® kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize
bildiriniz.
Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)
• Endişeli, huzursuz ve gergin hissetmek
• Depresyon
• Titreme
• Katarakt (göze perde inmesi).
• Kas krampları
• Bulanık görme
Seyrek (1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir)
• Yüz maskesi kullandıktan sonra yüzünüzde kızarma. Bunun oluşmasını yüz maskesi
kullandıktan sonra yüzünüzü yıkamak suretiyle önleyebilirsiniz.
• Uyku sorunları, depresyon veya endişeli, huzursuz, sinirli, aşırı heyecanlı ya da
tedirgin hissetmek. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülebilir.
• Deride morarma
• Ses kısıklığı
• Ses boğuklaşması (çocuklarda)
İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde bilhassa uzun süre yüksek
dozlarda kullanıldığında vücudunuzun normal olarak ürettiği steroid hormonlarını
etkileyebilir. Bu etkilere aşağıdakiler dahildir:
• Kemik mineral yoğunluğunda azalma (kemiklerin in…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Budesonid metabolizması öncelikle CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. CYP3A
inhibitörleri gibi (ör. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik
içerikli) ürünlerin nebulizatör ile alınan budesonidin sistemik kortikosteroid yan etkileri
riskini artırabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
BUDECORT STERİ-NEB®’in güçlü CYP3A inhibitörleri (ör. itrakonazol, ketokonazol,
HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid
yan etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu durumda
hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Budesonid, antifungaller
(itrakonazol ve ketokonazol gibi) ile birlikte uygulanırsa, tedaviler arasındaki süre mümkün
olduğunca uzun olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
Yüksek doz budesonid için bu etkileşim hakkında kısıtlı veri vardır; inhale budesonid (1000
mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kullanılırsa plasma düzeylerinde
bariz artış (ortalama dört kat) görülebilir.
Kontraseptif steroid veya östrojenler ile tedavi edilen kadınlarda, kortikosteroidlerin yüksek
plazma konsantrasyonları ve artmış etkileri gözlemlenmektedir, ancak budesonid ve düşük
doz kombinasyonlu oral kontraseptiflerin birlikte alınması ile herhangi bir etki
gözlenmemiştir.
7
Adrenal fonksiyon baskılanabileceğinden, hipofiz bezi yetmezliği teşhisi için ACTH
stimülasyon testi hatalı sonuçlar verebilir (düşük değerler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı