PULMICORT TURBUHALER 400 MCG/DOZ INHALASYON ICIN TOZ 100 DOZ

Tüm ilaçlar gibi PULMİCORT TURBUHALER içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PULMİCORT® TURBUHALER®’i kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, özellikle de dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme
• Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap
• Nefesinizde daralma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULMİCORT TURBUHALER’e karşı ciddi
alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
• İlacınızı aldıktan (inhale ettikten sonra) ani hırıltı. Eğer bu olursa, hemen ‘rahatlatıcı’
inhalerinizi de kullanınız. Bu çok seyrek görülür.
Diğer olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir)
• Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). TURBUHALER’i kullandıktan sonra
ağzınızı su ile yıkamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Boğazda hafif tahriş
• Öksürük
• Ses boğuklaşması
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
Yaygın olmayan (100 hastada 1’den az)
• Endişeli, huzursuz ve gergin hissetme
• Depresyon
• Titreme
• Katarakt (Gözdeki lenslerin bulanıklaşması)
• Kas spazmı
• Bulanık görme
PULMİCORT® TURBUHALER® kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız
hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Seyrek (1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir)
• Uyku sorunları, sinirli, aşırı heyecanlı ya da tedirgin hissetmek. Bu etkiler daha çok
çocuklarda görülebilir.
• Deride morarma
• Deri döküntüsü, alerjik kontakt egzema, ürtiker (kurdeşen), anjiyoödem (derinin veya
mukozanın altındaki bölgenin hızlı ödemi veya şişmesi) ve anaflaktik reaksiyon
(şiddetli alerjik reaksiyon) dahil ani ve geç aşırı duyarlılık yanıtları
• Adrenal baskılanma ve büyüme geriliği dahil sistemik kortikosteroidlerin bulgu ve
belirtileri
• Bronkospazm (bronşların düz kaslarının şiddetli kasılma durumu)
• Ses kısıklığı
• Ses boğuklaşması (çocuklarda)
İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde bilhassa uzun süre yüksek
dozlarda kullanıldığında, örneğin yıllarca günde 400 mikrogram veya daha fazla,
vücudunuzun normal olarak ürettiği steroid hormonlarını etkileyebilir. Bu etkilere
aşağıdakiler dahild…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Budesonid metabolizması başlıca CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. CYP3A
inhibitörleri ile birlikte tedavi, örn. Itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve
kobisistat içeren ürünlerin sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir (bkz. Bölüm 4.4
ve bölüm 5.2).
Pulmicort'un potent CYP3A inhibitörleri ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan
etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda sağlamadıkça önlenmelidir; bu durumda hastalar
sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Pulmicort, anti-fungaller
(itrakonazol ve ketokonazol gibi) ile birlikte uygulanıyorsa, tedaviler arasındaki periyot
mümkün olduğunca uzun olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
Yüksek doz budesonid için bu etkileşim hakkında kısıtlı veri vardır; inhale budesonid (1000
mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kullanılırsa plasma düzeylerinde
bariz artış (ortalama dört kat) görülebilir.
Yüksek plazma konsantrasyonları ve kortikosteroidlerin artan etkileri östrojenler ve
kontraseptif steroidlerle tedavi edilen kadınlarda gözlenmiştir, ama budesonid ve eş zamanlı
düşük doz oral kontraseptif kombinasyonları ile herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Adrenal fonksiyon baskılanabileceğinden, hipofiz bezi yetmezliği teşhisi için ACTH
stimülasyon testi hatalı sonuçlar verebilir (düşük değerler).
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı