INFLACORT 200 MCG BASINCLIINHALASYON SUSPANSIYONU (200 DOZ)

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görünmese de, İNFLACORT’un içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Budesonid ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın:
Yutakta kandida (mantar) enfeksiyonu
Yaygın:
Öksürük
Boğazda tahriş ve boğaz ağrısı
Ses kısıklığı
KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)*
Seyrek:
Anafilaktik şok (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani
aşırı duyarlılık)
Deride döküntü, ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı
ciddi allerjiniz olduğunu gösterebilir)
Döküntü
Kontakt dermatit (temas sonucu oluşan ciltte yangı)
Ürtiker (kurdeşen)
Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve bronkospazm (hava yollarında
daralma) dahil olmak üzere erken ve geç aşırı duyarlılık yanıtları
Depresyon (ruhsal çöküntü)
Agresif (saldırgan) tepkiler
Sinirlilik
Huzursuzluk
Anksiyete (endişe)
Psikoz (bir tür ruhsal bozukluk)
Davranış değişiklikleri ve motor (fiziksel) aktivitede artış
Paradoksal bronkospazm (hava yollarında daralma)
Yutma güçlüğü
Deride morarma, eritem (deride kızarıklık)
Bu yan etkiler seyrek olarak görülür.
Çok seyrek:
Katarakt (göze perde inmesi)
Hipokortisizm (böbrek üstü bezlerinin yetmezliği ile ortaya çıkan bir hastalık)
Adrenal baskılanma (böbrek üstü bezlerinin faaliyetlerinde baskılanma)
Glokom (göz içi basıncında artış)
Büyüme geriliği
Kemik dansitesinde (yoğunluğunda) azalma
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:
Metabolik değişiklikler
* Budesonid kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Ateş veya titreme
Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sit…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Eğer birlikte kullanımı gerekli görülürse, etkileşen ilaçların alım aralığı mümkün olduğu
ölçüde uzun tutulmalıdır. Budesonidin dozunda bir azaltma göz önünde bulundurulmalıdır.
İnflacort İnhaler göze kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün az miktarda – her 200 mcg’da 100 mg’dan daha az - etanol (alkol) içerir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik çalışmalarda budesonid ile astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar arasında bir
etkileşim olduğu gözlenmemiştir.
Budesonidin metabolik dönüşümü, CYP3A4 enzimi aracılığıyla metabolize edilen diğer
maddeler (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, siklosporin, etinilestradiol ve
troleandomisin gibi) tarafından engellenir. Söz konusu CYP3A4 inhibitörü maddeler ile
eşzamanlı uygulanması budesonidin plazma düzeyinin belirgin düzeyde yükselmesine neden
olur ve budesonide sistemik maruziyetin artmasıyla sonuçlanabilir. Bu durum kısa dönemli
(1-2 hafta) tedaviler için önemli değildir ancak uzun dönemli tedavilerde göz önünde
bulundurulmalıdır.
Simetidinin, önerilen dozlarda ve oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği üzerindeki
etkisi hafif, ancak klinik açıdan önemsizdir; omeprazolün ise etkisi yoktur.
Amiodaron kullanan bir hastada oral budesonid tedavisine bağlı olarak Cushing Sendromu
bildirilmiştir. Cushing Sendromu gelişmesinin nedeni olarak budesonidin sitokrom p450 3A
aracılı metabolizasyonunun amiodaron tarafından inhibe edilmesine bağlı olduğu öne
sürülmüştür.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı