PULBIEN 0,5 MG/ML NEBULIZASYON SUSPANSIYONU (20 ADET)

Tüm ilaçlar gibi PULBİEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
PULBİEN kullanırken aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse
doktorunuza danışınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, PULBİEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde, özellikle de dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme
Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap (kontakt dermatit), ürtiker
Nefesinizde daralma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULBİEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
seyrek olarak (1.000 hastanın 1’inden azında) görülür.
İlacınızı aldıktan (inhale ettikten) sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek olur, 10.000 hastada
1’inden azını etkiler.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın
Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). PULBİEN’i kullandıktan sonar ağzınızı su
ile yıkamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
Boğazda hafif tahriş
Öksürük
Ses boğuklaşması
KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
PULBİEN kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Ateş veya titreme
Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
Endişeli, huzursuz ve gergin hissetmek
Depresyon
Titreme
Katarakt (göze perde inmesi).
Kas krampları
Bulanık görme
Seyrek
Yüz maskesi kullandıktan sonra yüzünüzde kızarma. Bunun oluşmasını yüz maskesi
kullandıktan sonra yüzünüzü yıkamak suretiyle önleyebilirsiniz.
Uyku sorunları, depresyon veya endişeli, huzursuz, sinirli, aşırı heyecanlı ya da tedirgin
hissetmek. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülebilir.
Deride morarma
Ses kısıklığı
Ses boğuklaşması (çocuklarda)
İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde bilhassa uzun süre yüksek
dozlarda kullanıldığında vücudunuzun normal olar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Budesonid metabolizması öncelikle CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. CYP3A
inhibitörleri gibi (ör. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli)
ürünlerin nebülizatör ile alınan budesonidin sistemik kortikosteroid yan etkileri riskini
artırabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
PULBİEN’in güçlü CYP3A inhibitörleri (ör. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz
inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin
artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik
kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Budesonid, antifungaller (itrakonazol ve
ketokonazol gibi) ile birlikte uygulanırsa, tedaviler arasındaki süre mümkün olduğunca uzun
olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
Yüksek doz budesonid için bu etkileşim hakkında kısıtlı veri vardır; inhale budesonid (1000
mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kullanılırsa plasma düzeylerinde
bariz artış (ortalama dört kat) görülebilir.
Kontraseptif steroid veya östrojenler ile tedavi edilen kadınlarda, kortikosteroidlerin yüksek
plazma konsantrasyonları ve artmış etkileri gözlemlenmektedir, ancak budesonid ve düşük
doz kombinasyonlu oral kontraseptiflerin birlikte alınması ile herhangi bir etki
gözlenmemiştir.
Adrenal fonksiyon baskılanabileceğinden, hipofiz bezi yetmezliği teşhisi için ACTH
stimülasyon testi hatalı sonuçlar verebilir (düşük değerler).
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
7/16

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı