BUDOLER 400 MCG INHALASYON ICIN KAPSUL (60 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, BUDOLER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
BUDOLER’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, BUDOLER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hırıltı ya da öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü,
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, soluk almada veya yutkunmada zorluk,
• Baş dönmesi ve/veya yüz ya da boğazın şişmesi ile seyreden ciddi alerjik deri
reaksiyonları,
• Aşırı halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal (bunlar böbrek üstü bezinin
normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),
• Kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması (ay dede yüzü), halsizlik ve/veya
karın bölgesinde kilo artışı (bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak
adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir),
• Bulanık görme ya da görmede değişiklikler
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDOLER’e karsı ciddi alerjiniz var
demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Öksürük,
• Ses kısılması ve boğaz tahrişi,
• Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
Yaygın olmayan
• Kaygı (Anksiyete),
• Depresyon,
• Katarakt,
• Bulanık görme,
• Kas spazmı,
• Titreme (Tremor).
Seyrek
• Çocuklarda ve ergenlerde yavaş büyüme,
• Kemiklerin incelmesi,
• Hiperaktif veya huzursuz hissetme,
• Özellikle çocuklarda depresyon da dahil olmak üzere davranış sorunları,
• Kaşıntılı döküntü,
• Morarma.
Sıklığı bilinmeyen
• Uyku problemleri,
• Endişe hissi, asabiyet, aşırı heyecanlılık veya sinirlilik.
Bu etkilerin çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.
Bunlar BUDOLER'in hafif yan etkileridir.
Budesonid kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP34A inhibisyonu yapan ajanlar
Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı
uygulamanın sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Fayda, sistemik kortikosteroid yan
etkilerin artmış riskinden daha ağır basmadıkça, kombinasyondan kaçınılmalıdır; bu durumda,
hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir.
İlk geçiş etkisinden de sorumlu olan budesonidin ana metabolizma yolu CYP3A4 tarafından
katalize edilir. CYP3A4 inhibitörleri olarak bilinen ilaçlar (örneğin; itrakonazol, ketokonazol,
ritonavir, sakuinavir, nelfinavir, amiodaron, klaritromisin, telitromisin ve eritromisin) ile eş
zamanlı uygulanması budesonide sistemik maruziyeti önemli derecede arttırabilir (Bkz.
Bölüm 4.4). Budesonid ve etkili CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından
kaçınılmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, etkileşen ilaçların uygulamaları arasındaki zaman
aralığı mümkün olduğunca uzun tutulmalıdır ve adrenokortikal fonksiyon izlenmelidir.
Budesonidin dozunun düşürülmesi de düşünülebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
Yüksek doz inhale budesonid için bu etkileşimle ilgili sınırlı veri, günde bir kez 200 mg
itrakonazol ile 1000 mg tek doz inhale budesonid birlikte uygulandığında plazma
seviyelerinde belirgin artışların (ortalama dört kat fazla) oluşabileceğini göstermektedir.
CYP3A4 indüksiyonu yapan ajanlar
Budesonidin güçlü CYP3A4 indükleyicilerle (örn., rifampisin) eş zamanlı olarak kullanılması
budesonid metabolizmasını hızlandırabilir ve sistemik maruziyetini düşürebilir (Bkz. Bölüm
5.2).
Östrojenler ve kontraseptif steroidlerle tedavi edilen kadınlarda kortikosteroidlerin artan
plazma konsantrasyonları ve bunların artmış etkileri gözlemlenmektedir; ancak düşük doz
kombinasyonlu oral kontraseptiflerin budesonidle birlikte alınması ile herhangi bir etki
gözlenmemiştir.
Adrenal fonksiyon baskılanabileceği için, hipofiz yetmezliğini teşhis etmek için bir ACTH
stimülasyon testi yanlış sonuçlar (düşük değerler) gösterebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı