BUDENOSIN 0,25 MG/1 ML NEBULIZASYON SUSPANSIYONU

Tüm ilaçlar gibi BUDENOSİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
BUDENOSİN kullanırken aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse
doktorunuza danışınız.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, BUDENOSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, özellikle de dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme
• Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap (kontakt dermatit), ürtiker
• Nefesinizde daralma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDENOSİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek olarak görülür.
• İlacınızı aldıktan (inhale ettikten) sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek olur, 10,000 hastada
1’inden azını etkiler.
Diğer olası yan etkiler şunlardır:
Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). BUDENOSİN’i kullandıktan sonra ağzınızı
su ile yıkamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Boğazda hafif tahriş
• Öksürük
• Ses boğuklaşması
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
BUDENOSİN kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
• Endişeli, huzursuz ve gergin hissetmek
• Depresyon
• Titreme
• Katarakt (göze perde inmesi)
• Kas krampları
• Bulanık görme
7
Seyrek
• Yüz maskesi kullandıktan sonra yüzünüzde kızarma. Bunun oluşmasını, yüz maskesi
kullandıktan sonra yüzünüzü yıkamak suretiyle önleyebilirsiniz.
• Uyku sorunları, depresyon veya endişeli, huzursuz, sinirli, aşırı heyecanlı ya da tedirgin
hissetmek. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülebilir.
• Deride morarma
• Ses kısıklığı
• Ses boğuklaşması (çocuklarda)
İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde bilhassa uzun süre yüksek
dozlarda kullanıldığında, vücudunuzun normal olarak ürettiğ…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Budesonid metabolizması öncelikle CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. CYP3A
inhibitörleri gibi (ör. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve kobistatik içerikli)
ürünler, nebülizatör ile alınan budesonidin sistemik kortikosteroid yan etkileri riskini
artırabilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve Bölüm 5.2).
BUDENOSİN’in güçlü CYP3A inhibitörleri (ör. itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz
inhibitörleri ve kobistatik içerikli) ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan etkilerin
artmış riskinden daha fazla fayda görmedikçe önlenmelidir; bu durumda hastalar sistemik
kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Budesonid, antifungaller (itrakonazol ve
ketokonazol gibi) ile birlikte uygulanırsa, tedaviler arasındaki süre mümkün olduğunca uzun
olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
Yüksek doz budesonid için bu etkileşim hakkında kısıtlı veri vardır; inhale budesonid (1000
mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kullanılırsa, plazma düzeylerinde
bariz artış (ortalama dört kat) görülebilir.
Kontraseptif steroid veya östrojenler ile tedavi edilen kadınlarda, kortikosteroidlerin yüksek
plazma konsantrasyonları ve artmış etkileri gözlemlenmektedir; ancak budesonid ve düşük doz
kombinasyonlu oral kontraseptiflerin birlikte alınması ile herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Adrenal fonksiyon baskılanabileceğinden, hipofiz bezi yetmezliği teşhisi için ACTH
stimülasyon testi hatalı sonuçlar verebilir (düşük değerler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara özgü etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
7
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı