BUDOLER 200 MCG BASINCLI INHALASYON, SUSPANSIYON

Tüm ilaçlar gibi, BUDOLER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUDOLER’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, özellikle de dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme
• Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap
• Nefesinizde daralma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDOLER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
• İlacınızı aldıktan (inhale ettikten sonra) ani hırıltı. Eğer bu olursa, hemen ‘rahatlatıcı’
inhalerinizi de kullanınız. Bu çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yaygın
• Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). BUDOLER’i kullandıktan sonra ağzınızı su ile
yıkamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
• Boğazda hafif tahriş
• Öksürük
• Ses boğuklaşması
• KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
BUDOLER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu
belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
• Endişeli, huzursuz ve gergin hissetme
• Depresyon
• Titreme
• Katarakt (Gözdeki lenslerin bulanıklaşması)
• Kas spazmı
• Bulanık görme
Seyrek
• Uyku sorunları, sinirli, aşırı heyecanlı ya da tedirgin hissetmek. Bu etkiler daha çok
çocuklarda görülebilir.
• Deride morarma
• Deri döküntüsü, alerjik kontakt egzema, ürtiker (kurdeşen), anjiyoödem (derinin veya
mukozanın altındaki bölgenin hızlı ödemi veya şişmesi) ve anaflaktik reaksiyon (şiddetli
alerjik reaksiyon) dahil ani ve geç aşırı duyarlılık yanıtları
• Adrenal baskılanma ve büyüme geriliği dahil sistemik kortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri
• Bronkospazm (bronşların düz kaslarının şiddetli kasılma durumu)
• Ses kısıklığı
• Ses boğuklaşması (çocuklarda)
İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidle…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Budesonid metabolizması başlıca CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. CYP3A
inhibitörleri ile birlikte tedavi, örn. Itrakonazol, ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri ve
kobisistat içeren ürünlerin sistemik yan etki riskini arttırması beklenmektedir (bkz. Bölüm 4.4
ve bölüm 5.2).
BUDOLER’in potent CYP3A inhibitörleri ile kombinasyonu, sistemik kortikosteroid yan
etkilerin artmış riskinden daha fazla fayda sağlamadıkça önlenmelidir; bu durumda hastalar
sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. BUDOLER, anti-fungaller
(itrakonazol ve ketokonazol gibi) ile birlikte uygulanıyorsa, tedaviler arasındaki periyot mümkün
olduğunca uzun olmalıdır. Budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
Yüksek doz budesonid için bu etkileşim hakkında kısıtlı veri vardır; inhale budesonid (1.000
mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kullanılırsa plasma düzeylerinde bariz
artış (ortalama dört kat) görülebilir.
Yüksek plazma konsantrasyonları ve kortikosteroidlerin artan etkileri östrojenler ve kontraseptif
steroidlerle tedavi edilen kadınlarda gözlenmiştir, ama budesonid ve eş zamanlı düşük doz oral
kontraseptif kombinasyonları ile herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Adrenal fonksiyon baskılanabileceğinden, hipofiz bezi yetmezliği teşhisi için ACTH
stimülasyon testi hatalı sonuçlar verebilir (düşük değerler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı