COZYMEL 3 MG TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, COZYMEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa COZYMEL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısı
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu, anjiyoödem (yüzde şişme, derinin derin katmanlarının şişmesi
durumu), ağızda şişme, dilde şişme
• Kalp atışınızı hissetme (çarpıntı)
• İdrardan kan gelmesi (hematüri)
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdaki diğer yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
Çocuk ve ergenlerde bildirilen yan etkiler
• Baş ağrısı, hareketlerde artma (hiperaktivite), baş dönmesi ve karın ağrısıdır.
Yaygın olmayan
• Sinirlilik
• Huzursuzluk
• Uykusuzluk
• Anormal rüyalar ve kabuslar
• Aşırı gerginlik (anksiyete)
• Migren
• Baş dönmesi
• Artan aktiviteyle ilişkili huzursuzluk
• Yorgunluk
• Yüksek tansiyon
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Ağız ülseri
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Cildinizin veya gözlerinizin sararmasına neden olabilecek değişiklikler
• Gece terlemesi
• Kaşıntı
• Döküntü
• Ciltte kuruma
• Kol ya da bacaklarda (ekstremite) ağrı
• İdrarda glikoz atılımı
• İdrarda aşırı protein görülmesi
• Güçsüzlük hissi
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma
• Adet kanamaları bittiğinde oluşabilecek belirtiler (menopozal semptomlar)
• Kilo artışı
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanda trombosit sayısının azalmasına bağlı kanama veya morarma riskinde artış
Seyrek
• Ciltte döküntü (zona)
• Kandaki yağ molekül düzeylerinde (trigliserit) artış
• Değişen ruh hali
• Saldırganlık
• Tedirginlik
• Ağlama nöbetleri
• Stres belirtileri
• Cinsel istekte artış
• Depresif ruh hali
• Kandaki kalsiyum değerinin düşük olması (hipokalsemi)
• Kandaki sodyum değerinin düşük olması (hiponatremi)
• Bayılma, hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, dikkatte dağınıklık, uyku kalitesinde
azalma, uykuya eğilim
• Gözlerde sulanma, görmede azalma
• Baş dönmesi (vertigo), pozisyona bağlı baş dönmesi
• Göğüs ağrısı (anj…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır.
Farmakokinetik etkileşimler
• Melatoninin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle,
CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif
maddeler arasında etkileşimler mümkündür. Fluvoksamin tedavisi alan hastalarda, hepatik
sitokrom (CYP) P450 izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 metabolizmasındaki etkileşimden
dolayı, melatonin seviyesinde (EAA 17 kat ve C düzeyinde 12 kat) artış olduğundan
maks
dikkatli olunmalıdır. Fluvoksamin alan hastalarda COZYMEL kullanımında
kaçınılmalıdır.
• 5- veya 8-metoksipsoralen (5 veya 8-MOP) melatonin metabolizmasını inhibe ederek,
melatoninin kan serum düzeylerini artırdığından; bu maddeyi kullanan hastalarda dikkatli
olunmalıdır.
• Simetidin, melatoninin CYP1A2 tarafından metabolizmasını inhibe ederek, plazma
seviyelerini yükselttiğinden; simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Östrojen, melatoninin CYP1A2'nin inhibisyonu yoluyla metabolizmasını inhibe ederek,
plazma seviyelerini artırdığından; östrojen (kontraseptifler veya hormon replasman)
tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Kinolonlar gibi CYP1A2 inhibitörleri, melatonin plazma seviyelerini artırabilir.
• Karbamazepin ve rifampisin gibi CYP1A2 indükleyicileri, melatonin plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir.
• Sigara kullanımı, CYP1A2'nin indüklenmesi nedeniyle melatonin seviyelerini düşürebilir.
• Kafein, CYP1A2 katalizli melatonin metabolizmasını inhibe ederek hem endojen hem de
oral olarak uygulanan melatonin konsantrasyonlarını arttırır.
• Literatürde adrenerjik agonist/antagonistlerin, opioiderjik agonist/antagonistlerin,
antidepresan medikal ürünlerin, prostaglandin inhibitörlerinin, benzodiazepinlerin,
triptofan ve alkolün endojen melatonin sekresyonu üzerine etkisine ilişkin çok sayıda veri
bulunmaktadır. Bu etkin maddelerin melatoninin dinamik veya kinetik etkilerine müdahale
edip etmediği veya tersi araştırılmamıştır.
Farmakodinamik etkileşimler
• Melatonin, benzodiazepinlerin (örn. midazolam, temazepam) ve benzodiazepin olmayan
hipnotiklerin (örn. zaleplon, zolpidem, zopiklon) yatıştırıcı etkisini artırabilir. Jet-lag
tedavisi üzerine…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı