TAB MELATONIN 5 MG TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi TAB MELATONİN ʼin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, TAB MELATONİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı
kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.
Sıklığı bilinmiyor:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu
• Hiperglisemi (Kan şekerinin yükselmesi)
• Anjiyo ödem (Derinin derin katmanlarının şişmesi), ağız ödemi (ağızda şişme), dil ödemi
(dilde şişme)
• Galaktore (Göğüslerden süt akışı (erkeklerde de))
Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Uyku hali
Yaygın olmayan:
• Asabiyet, sinirlilik, huzursuzluk
• Anormal rüyalar, kabuslar, anksiyete
• Migren, uyuşukluk, psikomotor hiperaktivite, letarji, baş dönmesi,
• Hipertansiyon (Yüksek tansiyon)
• Ağız kuruluğu, karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülserasyonu, bulantı
• Hiperbilirubinemi (Kanınızın bileşiminde ciltte ve gözlerde sararmaya neden olabilecek
değişiklikler)
• Dermatit (cilt lezyonları), kaşıntı, döküntü, genel kaşıntı, kuru cilt, gece terlemesi
• Ekstremite ağrısı (Kollarda ve bacaklarda ağrı)
• Glukozüri (İdrarda glikoz atılımı), proteinüri (idrarda aşırı proteinler)
• Menopozal semptomları
• Asteni (Halsizlik hissi), göğüs ağrısı
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri, kilo artışı
Seyrek:
• Zona hastalığı (Herpes Zoster virüsünün neden olduğu)
• Lökopeni (Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma)
• Trombositopeni (Kan pulcuklarının sayısında azalma)
• Hipertrigliseridemi (Kan yağlarının yükselmesi), hipokalsemi, hiponatraemi (Kan
kalsiyumunun ve sodyumunun azalması)
• Değişken ruh hali, saldırganlık, agresyon, ajitasyon, ağlama, stres, sabah erken kalkma,
oryantasyon bozukluğu, libido artışı, depresif ruh hali, depresyon
• Senkop (Bayılma), hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu, rüya hali, bacaklarda huzursuz bacak
sendromu, parestezi, düşük kaliteli uyku, halsizlik (yorgunluk)
• Görme bozukluğu, bu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakokinetik etkileşimler
• Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2 tarafından
metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin
ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür.
• Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan, CYP1A2 ve
CYP2C19 aracılığıyla melatonin düzeylerini (EAA düzeyini 17 ve Cmaks düzeyini 12 kat)
yükseltir. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. (örn. melatonin siprofloksasin kombinasyonu)
• 5- veya 8-metoksipsoralen (5 veya 8-MOP) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaç
CYP1A2 inhibisyonu yoluyla melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir.
• Simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaç CYP2D ile metabolizmasını inhibe
ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir.
• Östrojen tedavisi (örn. kombine oral kontraseptif ilaçlar veya hormon replasman tedavisi)
uygulanan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A1 ve CYP1A2'nin
inhibisyonu yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir.
• CYP1A2 inhibitörleri (kinolonlar gibi) sistemik melatonin düzeyini yükseltebilir.
• CYP1A2 indükleyicileri (karbamazepin ve rifampisin gibi) melatonin plazma konsantrasyonlarını
azaltabilir.
• Sigara içmek, CYP1A2 ʼnin indüklenmesi nedeniyle melatonin düzeyini düşürebilir.
• Aşağıdaki CYP1A2 indükleyicileri ile birlikte verildiğinde melatoninin doz ayarlaması
gerekebilir: karbamazepin, fenitoin, rifampisin, omeprazol ve sigara içimi (7 günlük sigara bırakma
sonrasına kıyasla yarı yarıya maruziyet).
Farmakodinamik etkileşimler
Adrenerjik agonistler/antagonistler, opiat agonistleri/antagonistleri, antidepresanlar, prostaglandin
inhibitörleri, triptofan ve alkol epifizdeki endojen melatonin salgısını etkiler ancak melatonin
metabolizmasını etkilemez. Bu etkileşimlerin klinik önemi olup olmadığı bilinmemektedir.
Alkol
Alkol, melatoninin uyku üzerindeki etkisini azaltabileceğinden melatonin ile birlikte
kullanılmamalıdır. Alkol uykuyu bozabilir ve jet lag'in bazı semptomlarını potansiyel olarak
kötüleştirebilir (örn. baş ağrısı, sabah yorgunluğu, konsantras…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı