INSOVEF 1 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ (60 ML)

Tüm ilaçlar gibi INSOVEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, INSOVEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı
kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurunuz.
Sıklığı bilinmiyor:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu, (nefes almada zorluk, kaşıntı gibi alerji benzeri
reaksiyonlar)
• Derinin derin katmanlarının şişmesi (anjiyoödem)
• Ağızda ve dilde şişlik (ödem)
Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
Yaygın olmayan
• İrritabilite, sinirlilik, huzursuzluk
• Anormal rüyalar, gece terlemesi, anksiyete, enerji ve heyecan eksikliği
• Migren
• Baş dönmesi
• Kan basıncı yükselmesi
• Karın ağrısı, ağız ülserleri, ağız kuruluğu, bulantı
• Deri hastalıkları (dermatit, kaşıntı, döküntü, deri kuruluğu)
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Menopoz semptomları
• Göğüs ağrısı
• İdrarda glukoz atılımı, idrardan fazla protein atılması
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri
• Kilo artışı
Seyrek
• Zona (herpes zoster)
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kan trombosit sayısında azalma
• Kan yağlarının yükselmesi
• Ruh hali değişiklikleri, saldırganlık, ajitasyon, ağlama, stres belirtileri, kafa karışıklığı
(oryantasyon bozukluğu), artan cinsel dürtü (artmış libido), depresif ruh hali,
depresyon
• Bayılma, bellek bozukluğu, dikkat bozukluğu, bacaklarda rahatsızlık hissi (huzursuz
bacak sendromu), kalitesiz uyku, halsizlik (yorgunluk)
• Görme bozukluğu, bulanık görme, yırtılmada artış
• Baş dönmesi veya etrafın dönmesi hissi (vertigo), ayakta dururken veya otururken baş
dönmesi
• Daha hızlı kalp atışları, anjina pektoris
• Asit reflü, gastrointestinal bozukluk, ağızda kabarcıklar, dilde ülserasyon, mide
rahatsızlığı, kusma, anormal bağırsak sesleri, artmış tükürük salgısı, ağız kokusu, gaz,
karında rahatsızlık, mide mukozasında iltihaplanma
• Deride anormal duyular (parestezi)…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Melatonin esas olarak CYP1A2 enzimi
aracılığıyla metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu
olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür.
Farmakokinetik etkileşimler:
• Melatonin başlıca hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, en başta da CYP1A2
tarafından metabolize edilir. Bu nedenle, CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir
sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler arasında etkileşimler mümkündür.
• Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan, CYP1A2 ve
CYP2C19 aracılığıyla melatonin düzeylerini (EAA düzeyini 17 ve C düzeyini 12 kat)
maks
yükseltir. Bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
• 5- veya 8-metoksipsoralen (5 veya 8-MOP) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü
bu ilaç melatonin düzeyini metabolizmasını inhibe ederek yükseltir.
• Simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ilaç CYP2D ile metabolizmasını
inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir.
• Östrojen tedavisi (örn. doğum kontrol hapı veya hormon replasman tedavisi) uygulanan
hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler, öncelikle CYP1A2’nin inhibisyonu
yoluyla melatonin metabolizmasını inhibe ederek düzeyini yükseltir.
• CYP1A2 inhibitörleri (kinolonlar gibi) sistemik melatonin düzeyini yükseltebilir.
• CYP1A2 indükleyicileri (karbamazepin ve rifampisin gibi) melatonin plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir.
• Sigara içmek, CYP1A2’nin indüksiyonu nedeniyle melatonin düzeyini düşürebilir.
Farmakodinamik etkileşimler
• Melatonin, benzodiazepinlerin (örn. midazolam, temazepam) ve benzodiazepin dışı
hipnotiklerin (örn. zaleplon, zolpidem, zopiklon) yatıştırıcı etkisini artırabilir. Bir saat
farkı değişikliklerine bağlı (sirkadiyen ritim) uyku bozuklukları tedavisi çalışmasında,
melatonin ve zolpidem kombinasyonu, tek başına zolpidem ile karşılaştırıldığında, sabah
uyku hali, mide bulantısı ve konfüzyon insidansında artış ve uyandıktan sonraki ilk saatte
aktivitede azalma ile sonuçlanmıştır.
• Melatonin, varfarinin antikoagülasyon aktivitesini etkileyebilir.
• Melatoninin uyku üzerindeki etkisini azaltabileceği …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı