ILKO MELATONIN 3 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, İLKO MELATONİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yetişkinlerde jet-lag için kısa süreli kullanımda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, mide
bulantısı, iştahsızlık, baş dönmesi, gündüz uyku hali ve oryantasyon bozukluğudur.
5
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, İLKO MELATONİN' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Göğüs ağrısı
Seyrek:
• Bayılma
• Kalp atışınızı hissetmek (çarpıntı)
• Bulanık görme dahil görme bozukluğu
• Oryantasyon bozukluğu
• İdrarda kan bulunması (kırmızı kan hücreleri)
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanama veya morarma riskini artıran azalmış kan trombositleri
Bilinmiyor:
•Dilin veya ağız iç yüzeyinin şişmesiyle sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İLKO
MELATONİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
Yaygın olmayan:
• Sinirlilik
• Gerginlik
• Huzursuzluk
• Anormal rüyalar
• Endişe hali (anksiyete)
• Huzursuzluk
6
• Baş dönmesi
• Yüksek tansiyon
• Karın ağrısı
•Üst karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Ağız ülseri
• Ağız kuruluğu
• Mide bulantısı
• Kaşıntı
• Döküntü
• Cilt kuruluğu
• İdrarda glikoz atılımı
• İdrarda aşırı protein
• Kilo artışı
•Kendini iyi hissetmeme
Seyrek:
• Kanda yüksek düzeyde yağ molekülleri (trigliserit)
• Değişen ruh hali
• Saldırganlık
• Artan cinsel dürtü
• Hafıza bozukluğu
• Huzursuz bacak sendromu
• Bacaklarda karıncalanma hissi
• Göz sulanması
• Sıcak basması
• Kusma
• Nefes kesilmesi
• Aşırı tükürük üretimi
• Ağız kokusu
• Mide zarının iltihaplanması
• Tırnak bozukluğu
• Artrit (eklem iltihaplanması)
• Kas spazmları
• Çok miktarda idrar yapmak
• Ağrılı olabilecek uzun süreli ereksiyon
• Prostat bezi iltihabı
• Susuzluk
• Anormal kan elektrolitleri
Bilinmiyor:
•Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, yüzde,…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
3
Farmakokinetik etkileşimler
• Melatoninin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle,
CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir sonucu olarak melatonin ve diğer aktif maddeler
arasında etkileşimler mümkündür.
• Hepatik sitokrom P450 (CYP) izozimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından metabolizmasını
inhibe ederek melatonin seviyelerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek
serum C ) fluvoksamin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kombinasyondan
maks
kaçınılmalıdır.
• Metabolizmasını inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran 5- veya 8-metoksipsoralen (5 ve
8-MOP) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Sigara içmek, CYP1A2'nin indüklenmesi nedeniyle melatonin düzeylerini düşürebilir.
• Simetidin alan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilir, çünkü bu ajan CYP1A2 ile
metabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir.
• Kafein, CYP1A2 katalizli melatonin metabolizmasını inhibe ederek hem endojen hem de oral
olarak uygulanan melatonin konsantrasyonlarını arttırır.
• Metabolizmasını CYP1A1 ve CYP1A2 ile inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran
östrojenler (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli
olunmalıdır.
• Kinolonlar gibi CYP1A2 inhibitörleri melatonin maruziyetinde artışa neden olabilir.
•Karbamazepin ve rifampisin gibi CYP1A2 indükleyicileri melatonin plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir.
• Literatürde adrenerjik agonist/antagonistlerin, opioiderjik agonist/antagonistlerin,
antidepresan medikal ürünlerin, prostaglandin inhibitörlerinin, benzodiazepinlerin, triptofan ve
alkolün endojen melatonin sekresyonu üzerine etkisine ilişkin çok sayıda veri bulunmaktadır.
Bu aktif maddelerin melatoninin dinamik veya kinetik etkilerine müdahale edip etmediği veya
tersi araştırılmamıştır.
Farmakodinamik etkileşimler
• Melatoninin uyku üzerindeki etkisini azalttığı için alkol melatonin ile birlikte alınmamalıdır.
Alkol uykuyu bozabilir ve potansiyel olarak bazı jet-lag semptomlarını kötüleştirebilir (örn. baş
ağrısı, sabah yorgunluğu, konsantrasyon bozukluğu).
• Melatonin, benzodiazepinlerin ve zaleplon, zolpide…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı