SOMNALIN 3 MG TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, SOMNALİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, SOMNALİN’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Yaygın olmayan yan etkiler
• Göğüs ağrısı
Seyrek yan etkiler
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanama veya morarma riskini artıran kan trombositlerinin sayısında azalma
• Oryantasyon bozukluğu
• Bayılma
• Bulanık görme dahil görme bozukluğu
• Kalp atışınızı hissetmek (çarpıntı)
• İdrarda kan (kırmızı kan hücreleri)
Bilinmiyor
• Dilin şişmesi veya yutkunmada zorluk ile sonuçlanan şiddetli alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
SOMNALİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi olmayan yan etkiler
Aşağıdaki ciddi olmayan yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuza veya
eczacınıza danışınız:
Yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı
• Uyuşukluk
Yaygın olmayan yan etkiler
• Asabiyet, sinirlilik, huzursuzluk, anormal rüyalar, kaygı
• Baş dönmesi
• Yüksek tansiyon (kan basıncı)
• Karın ağrısı, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu, mide bulantısı
• Kaşıntı, kızarıklık, kuru cilt
• İdrarda glikoz atılımı, idrarda fazla protein
• Kendini iyi hissetmeme
• Kilo artışı
Seyrek yan etkiler
• Kandaki belirli yağ moleküllerinin (trigliseritlerin) seviyelerinde yükselme
• Değişen ruh hali, saldırganlık, artan cinsel dürtü
• Hafıza bozukluğu, huzursuz bacak sendromu, "iğne batma" hissi
• Göz sulanması
• Sıcak basması
• Kusma, nefes kesilmesi, aşırı tükürük, ağız kokusu, mide zarının iltihabı
• Tırnak bozukluğu
• Artrit (eklem iltihaplanması), kas spazmları
• Çok miktarda idrar çıkarmak
• Ağrılı olabilen uzun süreli ereksiyon, prostat bezinin iltihabı
• Susuzluk
• Kandaki anormal elektrolit seviyeleri
Bilinmeyen
• Hipersensitivite (bağışıklık sisteminin kendi dokularına zarar vermesi) reaksiyonları
• Yüksek kan şekeri seviyesi
• Göğüslerden süt akışı (erkeklerde de)
Bunlar S…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece erişkinlerde yapılmıştır.
Farmakokinetik etkileşimler
• Melatonin hepatik sitokrom P450 CYP1A enzimleri, özellikle CYP1A2 tarafından metabolize
edilir. Bu nedenle melatonin ile CYP1A enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar arasında
etkileşimler olabilmektedir.
• Fluvoksamin ile tedavi edilen hastalarda CYP1A2 ve CYP2C19 metabolizmasındaki
etkileşimden dolayı, melatonin seviyesinde artış (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha
yüksek serum C ) olduğundan dikkatli olunmalıdır. Fluvoksamin alan hastalarda
max
SOMNALİN kullanımından kaçınılmalıdır.
• 5- veya 8-metoksipsoralen (5 veya 8-MOP) alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu
madde melatonin kan serum düzeylerini melatonin metabolizmasını inhibe ederek arttırır.
• Simetidin alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü bu ajan melatoninin CYP2D tarafından
metabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini yükseltir.
• Östrojen tedavisi alan hastalarda (örn. kontraseptifler veya hormon replasman tedavisi
şeklinde) dikkatli olunmalıdır, çünkü östrojenler melatoninin CYP1A2’nin inhibisyonu yoluyla
metabolizmasını inhibe ederek, plazma seviyelerini arttırır.
• CYP1A2 inhibitörleri (kinolonlar gibi) melatonin plazma düzeylerini artırabilir.
• CYP1A2 indükleyicileri (karbamazepin ve rifampisin gibi) melatonin plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir.
• Sigara kullanımı, CYP1A2’nin indüklenmesi nedeniyle melatonin düzeylerini düşürebilir.
Farmakodinamik etkileşimler
• Melatonin, benzodiazepinlerin (örn. midazolam, temazepam) ve benzodiazepin olmayan
hipnotiklerin (örn. zaleplon, zolpidem, zopiklon) yatıştırıcı etkisini artırabilir. Jet-lag tedavisi
üzerine yapılan bir çalışmada, melatonin ve zolpidem kombinasyonu, tek başına zolpidem ile
karşılaştırıldığında, sabah uykululuğu, mide bulantısı ve kafa karışıklığının daha yüksek
insidansı ve kalktıktan sonraki ilk saat boyunca aktivitede azalma ile sonuçlanmıştır.
• Melatonin, varfarinin antikoagülasyon aktivitesini etkileyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı