MELAFOR 2 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi MELAFOR®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MELAFOR®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan
• Göğüs ağrısı
Seyrek
• Bilinç kaybı veya bayılma
• Anjinaya bağlı şiddetli göğüs ağrısı
• Kalp atışınızı (‘göğüs çarparak’) hissetmek
• Depresyon
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Oryantasyon bozukluğu
• Vertigo (baş dönmesi veya “dönme” hissi)
• İdrarda kırmızı kan hücrelerinin varlığı
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kanama veya morarma riskini artıran kan trombositlerinin sayısında azalma
• Sedef hastalığı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MELAFOR®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın olmayan
Sinirlilik, asabilik, huzursuzluk, uykusuzluk, anormal rüyalar, kabuslar, anksiyete, migren, baş
ağrısı, uyuşukluk (yorgunluk, enerji eksikliği), artan aktivite ile ilişkili huzursuzluk, baş
dönmesi, yorgunluk, yüksek tansiyon, üst karın ağrısı, hazımsızlık, ağız ülseri, ağız kuruluğu,
mide bulantısı, ciltte veya gözlerde sararmaya neden olabilecek kan bileşimindeki değişiklikler,
cilt iltihabı, gece terlemeleri, kaşıntı, döküntü, cilt kuruluğu, ekstremitelerde ağrı, menopoz
semptomları, güçsüzlük hissi, idrarda glikoz atılımı, idrarda aşırı protein, anormal karaciğer
fonksiyonu ve kilo artışı.
Seyrek
Zona, kanda yüksek seviyede yağ molekülleri, kanda düşük serum kalsiyum seviyeleri, kanda
düşük sodyum seviyeleri, ruh hali değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, ağlama, stres semptomları,
sabah erken uyanma, artan cinsel dürtü, depresif ruh hali, hafıza bozukluğu, dikkat bozukluğu,
hülyalı hal (rüya görme hali), huzursuz bacak sendromu, kalitesiz uyku, 'iğne batması' hissi, sulu
gözler, ayakta veya otururken baş dönmesi, sıcak basması, asit reflüsü, mide rahatsızlığı, ağızda
su toplaması, d…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Farmakokinetik etkileşimler
• Melatoninin, supra-terapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP3A’yı indüklediği
gözlemlenmiştir. Bulguların klinik önemi bilinmemektedir. İndüksiyon meydana gelirse, bu
birlikte uygulanan tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir.
• Melatonin, supra-terapötik konsantrasyonlarda in vitro olarak CYP1A enzimlerini
indüklemez. Bu nedenle, melatoninin CYP1A enzimleri üzerindeki etkisinin bir sonucu olarak
melatonin ve diğer etkin maddeler arasındaki etkileşimlerin önemli olması muhtemel
değildir.
• Melatonin metabolizmasına esas olarak CYP1A enzimleri aracılık eder. Bu nedenle
melatonin ile diğer aktif maddeler arasında CYP1A enzimleri üzerindeki etkilerinin bir
sonucu olarak etkileşimler mümkündür.
• Hepatik sitokrom P450 (CYP) izoenzimleri CYP1A2 ve CYP2C19 tarafından melatonin
düzeylerini artıran (17 kat daha yüksek EAA ve 12 kat daha yüksek serum C ) fluvoksamin
max
kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Kombinasyondan kaçınılmalıdır.
• Metabolizmasını inhibe ederek melatonin düzeylerini artıran 5- veya 8-
metoksipsoralen (5 ve 8-MOP) kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Metabolizmasını inhibe ederek plazma melatonin düzeylerini artıran bir CYP2D inhibitörü
olan simetidin kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
• Sigara kullanımı, CYP1A2’nin indüklenmesi nedeniyle melatonin düzeylerini düşürebilir.
• CYP1A1 ve CYP1A2 tarafından metabolizmasını inhibe ederek melatonin düzeylerini
artıran östrojen (örn. kontraseptif veya hormon replasman tedavisi) alan hastalarda dikkatli
olunmalıdır.
• Kinolonlar gibi CYP1A2 inhibitörleri melatonin maruziyetin artışa neden olabilir.
• Karbamazepin ve rifampisin gibi CYP1A2 indükleyicileri, melatoninin plazma
konsantrasyonlarının düşmesine neden olabilir.
• Literatürde adrenerjik agonistler/antagonistler, opioid agonistleri/antagonistleri, antidepresan
ilaçlar, prostaglandin inhibitörleri, benzodiazepinler, triptofan ve alkolün endojen melatonin
sekresyonu üzerindeki etkisine ilişkin çok sayıda veri bulunmaktadır. Bu aktif maddelerin
melatoninin dinamik veya kinetik etkilerine müdahale edip etmediği ça…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı