ORADRO 500 MG FILM TABLET (14 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ORADRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORADRO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal
klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda
da doktorunuza danışmalısınız.
− döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir
reaksiyon gelişme belirtileri olabilir.
− deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında
gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri
olabilir.
− deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli
deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen
nadir alerjik reaksiyon belirtileri).
− yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu
kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı
bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
− ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol
açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)
− rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen
bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ORADRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
Yaygın
− uyuma güçlüğü
− tat alma duyusunda değişiklikler
− baş ağrısı
− kan damarlarının genişlemesi
− Kendini hasta hissetme, bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları
− terleme artışı
− anormal karaciğer fonksiyon testleri
− döküntü
− aşırı terleme (hiperhidroz)
Yaygın olmayan
− yüksek ateş
− deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı
− ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
− mide ve bağırsak iltihabı
− kan pulcuk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda yer alan ilaçların kullanımı ciddi ilaç etkileşimleri dolayısıyla kontrendikedir.
Sisaprid, pimozid, domperidon, astemizol ve terfenadin:
Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda, yükselmiş sisaprid seviyeleri
görülmüştür. Bu, özellikle QT uzaması ve ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve
Torsades de Pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi
birlikte kullanan hastalarda benzer etkiler görülmüştür (Bkz. Bölüm 4.3.).
Makrolidlerin, terfenadin metabolizmasını etkileyerek terfenadin seviyelerini artırdıkları ve
bu artışın kalp hastalarında zaman zaman QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi,
ventriküler fibrilasyon ve Torsades de Pointes gibi kardiyak aritmilerle sonuçlandığı
bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.3.). 14 gönüllü ile yapılan bir çalışmada, klaritromisin ve
terfenadinin birlikte uygulanması, terfenadinin asit metabolitinin kandaki seviyesinin 2/3 kat
artması ve tespit edilebilir hiçbir klinik etkiye sebep olmayan QT aralık uzaması ile
sonuçlanmıştır. Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler
görülmüştür.
Ergot alkaloidleri:
Pazarlama sonrası raporlar klaritromisinin ergotamin veya dihidroergotaminin birlikte
uygulanmasının kol ve bacaklarda ve merkezi sinir sistemi dahil diğer dokularda vazospazm
ve iskemiyle karakterize akut ergot toksisitesiyle ilişkili olduğunu göstermektedir.
Klaritromisin ve ergot alkaloidlerinin eş zamanlı verilmesi kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Oral midazolam
Midazolam, klaritromisin tabletleri (günde iki kez 500 mg olmak üzere) ile birlikte
uygulandığında, midazolamın oral uygulamasından sonra midazolamın EAA değeri 7 kat
artmıştır. Oral midazolam ve klaritromisinin birlikte uygulanması kontrendikedir. (Bkz.
Bölüm 4.3).
HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (Statinler)
Klaritromisinin lovastatin ya da simvastatin ile eşzamanlı kullanımı, bu statinlerin büyük
ölçüde CYP3A4 tarafından metabolize edilmesi ve klaritromisin ile eşzamanlı tedavinin
plazma konsantrasyonlarını arttırarak rabdomiyoliz dahil miyopati riskini arttırması nedeniyle
kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Bu statinler ile eşzamanlı olarak klaritromisin alan
hastalarda rabd…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı